Connect with us

أجهزة طبية

لائحة الأجهزة الطبية – سارية اعتبارًا من اليوم

Published

on

لائحة الأجهزة الطبية – سارية اعتبارًا من اليوم

وسط الكثير من الترقب ، أصبحت لائحة الأجهزة الطبية قابلة للتطبيق بالكامل في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي اعتبارًا من اليوم ، 26 مايو 2021. تمثل هذه اللوائح تعزيزًا طال انتظاره للنظام الأوروبي التنظيمي للأجهزة الطبية.

وسط الكثير من الترقب ، أصبحت لائحة الأجهزة الطبية قابلة للتطبيق بالكامل في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي اعتبارًا من اليوم ، 26 مايو 2021. تمثل هذه اللوائح تعزيزًا طال انتظاره للنظام الأوروبي التنظيمي للأجهزة الطبية.

قام فريق الخبراء التنظيميين لدينا بفحص الجوانب المختلفة للإطار التنظيمي الجديد. انقر فوق الروابط التالية لعرض ملخصاتنا:

إذا كنت بحاجة إلى مزيد من المعلومات حول أي جانب من جوانب MDR ، فيرجى الاتصال شارلين أوكيف أو لورا سكوت.

العد التنازلي MDR – شهر واحد. المفوضية الأوروبية تحدّث خطتها المتدحرجة

Source: https://www.williamfry.com/newsandinsights/news-article/2021/05/26/medical-devices-regulation-applicable-from-today

Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

أجهزة طبية

شركة ABBOTT توسع نطاق عروض الأوعية الدموية المحيطية بحيازتها لشركة WALK VASCULAR، LLC

أبوت بارك ، 3: أعلنت شركة أبوت مؤخرًا أنها استحوذت على شركة Walk Vascular، LLC ، وهي شركة للأجهزة الطبية ذات المرحلة التجارية مع نظام استئصال الخثرة بالشفط الميكانيكي طفيف التوغل ……

Published

on

أبوت بارك ، 3: أعلنت شركة أبوت مؤخرًا أنها استحوذت على شركة Walk Vascular، LLC ، وهي شركة للأجهزة الطبية ذات المرحلة التجارية مع نظام استئصال الخثرة بالشفط الميكانيكي طفيف التوغل المصمم لإزالة جلطات الدم المحيطية. سيتم دمج أنظمة استئصال الخثرة المحيطية من Walk Vascular في مجموعة منتجات الأوعية الدموية الداخلية الحالية لشركة Abbott. ولم يتم الكشف عن الشروط المالية.

قالت جولي تايلر ، نائب الرئيس الأول لأعمال الأوعية الدموية في أبوت: "يتلاءم الاستحواذ على Walk Vascular مع عروض أجهزة الأوعية الدموية الرائدة لدينا ، كما أنه يعزز قدرة شركة Abbott على توفير حلول علاج الأوعية الدموية الفريدة من نوعها لتحسين رعاية المرضى". "توفر تقنية Walk Vascular للأطباء أدوات لإزالة الجلطات الخطيرة من الأوعية الدموية بكفاءة لتحسين رعاية المرضى."

نظام استئصال الخثرة المحيطي JETi Peripheral من Walk Vascular والجيل التالي من نظام JETi AIO (الكل في واحد) لاستئصال الخثرة المحيطية هما نظامان فريدان من نوعه لإزالة الجلطات داخل الأوعية ، والمعروفة باسم الجلطة ، والتي يمكن أن تقلل من تدفق الدم وتؤدي إلى مضاعفات خطيرة للمرضى. تم تصميم أنظمة JETi المبتكرة لتفكيك وإزالة الجلطات من نظام الأوعية الدموية المحيطي مع تقليل مخاطر تجلط الجلطات. الأنظمة مدعومة بالتجارب السريرية الواقعية ، ويسجل Walk حاليًا ما يصل إلى 250 مريضًا في الولايات المتحدة وأوروبا في سجل JETi.

اقرأ أيضا: تقدم شركة أبوت اختبارًا ذاتيًا لمستضد Panbio COVID في الهند

روتشيكا

انضمت روتشيكا إلى Medical Dialogue كمحررة مكتبية لقسم الأعمال في عام 2019. وهي تغطي جميع التحديثات في مجال المستحضرات الصيدلانية والسياسة والتأمين والرعاية الصحية للأعمال والأخبار الطبية والأخبار الصحية وأخبار فارما والرعاية الصحية والاستثمار. تخرجت من جامعة دلهي. يمكن الاتصال بها على editorial@medicaldialogues.in رقم الاتصال. 011-43720751

Source: https://medicaldialogues.in/news/industry/pharma/abbott-acquires-medical-device-firm-walk-vascular-81595

Continue Reading

أجهزة طبية

أعلنت شركة ViewMind عن اتفاقية مطور مع HP للمساعدة في إحداث ثورة في تشخيص وعلاج الاضطرابات المعرفية

نيويورك ، 5 أغسطس 2021 / PRNewswire / – أعلنت شركة ViewMind ، الجهاز الطبي والصحة الرقمية والذكاء الاصطناعي ، اليوم عن تطوير جديد ……

Published

on

نيويورك ، 5 أغسطس ، 2021 / بي آر نيوزواير / – الجهاز الطبي ، شركة الصحة الرقمية والذكاء الاصطناعي ViewMind، تعلن اليوم عن اتفاقية تطوير جديدة مع HP Inc [HPQ]. ستستخدم ViewMind سماعة الرأس Reverb G2 Omnicept VR الجديدة من HP كجزء من حل الأجهزة الطبية ViewMind لتشخيص الاضطرابات المعرفية ومراقبتها. من خلال التعاون مع HP ، يمكن لـ ViewMind التوسع بسرعة ، وتوسيع نطاق التوزيع العالمي وتأمينه لتقنيتها الخارقة الحائزة على جوائز.

لقد ابتكرت ViewMind علامة بيولوجية رقمية ميسورة التكلفة وموثوقة ويمكن الوصول إليها للصحة الإدراكية وستعتمد على أجهزة الاستشعار الحيوية داخل سماعة رأس HP Reverb G2 Omnicept VR لتتبع حركات العين للمرضى استجابة للتحفيز البصري الذي يتم تسليمه من خلال سماعة الرأس. يتم إرسال بيانات القياسات الحيوية المسجلة إلى خوارزميات ViewMind المدربة على الذكاء الاصطناعي ، والتي تتيح فحص الاضطرابات المعرفية وتشخيصها ومراقبتها.

يبدأ علم أمراض الزهايمر قبل ظهور الأعراض بحوالي 20 عامًا. بحلول الوقت الذي يحدث فيه التشخيص الطبي ، حدث الكثير من الضرر الذي لا يمكن إصلاحه. لذلك من الضروري أن تكون قادرًا على التنبؤ بدقة بمن سيتحول إلى مرض الزهايمر ومن لن يتحول عند ملاحظة الأعراض الخفيفة لأول مرة. هناك مجال آخر مهم وهو تأثير العلاج والقدرة على قياس النتائج وحتى الفحص في بداية المرض عندما يكون لتغيير نمط الحياة والعلاجات الدوائية الجديدة أكبر تأثير على طول العمر المعرفي للصحة للفرد.

مارك إدواردز ، الرئيس التنفيذي لشركة ViewMind Inc ، "يسر شركة ViewMind أن تتعاون مع HP للوصول إلى أحدث تقنيات HP المبتكرة مثل سماعة رأس HP Reverb G2 Omnicept Edition VR الجديدة ولضمان إمكانية الوصول إلى حل ViewMind الحائز على جوائز عبر الأسواق العالمية."

"تنطبق تقنية ViewMind على مجموعة من الحالات الإدراكية العصبية ، وعرض قيمة استثنائي وفريد. والشركة مهيأة جيدًا لتحقيق نجاح تجاري هائل ، مما يضمن رضا العملاء من الدرجة الأولى والقيمة" ، أوجاسوي رانا ، محلل أبحاث أفضل الممارسات ، فروست آند سوليفان .

جاي فريزر ، رئيس علاقات مطوري XR ، "اختيار ViewMind لـ HP Omnicept SDK لمواجهة بعض التحديات الرئيسية في تشخيص الصحة المعرفية يسلط الضوء على التزام HP بالحلول التي يمكن أن تحدث تأثيرًا عالميًا ومجتمعيًا كبيرًا في الصحة الرقمية."

حول ViewMind

ViewMind Inc يوفر مجموعة من العلامات الحيوية الرقمية الجديدة لتشخيص الاضطرابات المعرفية العصبية باستخدام الذكاء الاصطناعي. تعتبر العلامات الحيوية الرقمية الخاصة بـ ViewMind موثوقة وغير غازية وبأسعار معقولة ويمكن الوصول إليها وتعمل على أفراد مستقلين عن الثقافة. لمتابعة ViewMind على LinkedIn ، انقر فوق هنا.

Cision عرض المحتوى الأصلي:https://www.prnewswire.com/news-releases/viewmind-announce-developer-agreement-with-hp-to-help-revolutionise-the-diagnosis-and-treatment-of-cognitive-disorders-301349507.html

SOURCE ViewMind Inc

لم يشارك فريق التحرير Markets Insider و Business Insider في إنشاء هذا المنشور.

Source: https://markets.businessinsider.com/news/stocks/viewmind-announces-developer-agreement-with-hp-to-help-revolutionise-the-diagnosis-and-treatment-of-cognitive-disorders-1030696873?op=1

Continue Reading

أجهزة طبية

تيتان ميديكال تعلن عن تعيين تامي كاريا نائباً للرئيس للشؤون التنظيمية والجودة

تورنتو ، 02 أغسطس 2021 – أعلنت شركة Titan Medical Inc. (Nasdaq: TMDI ؛ TSX: TMD) ، وهي شركة للأجهزة الطبية تركز على تصميم وتطوير التقنيات الجراحية للجراحة الروبوتية ذات الوصول الفردي ، اليوم عن تعيين تامي كاري في منصب نائب. رئيس الجودة والشؤون التنظيمية….

Published

on

تورنتو ، 02 أغسطس 2021 – (سلك العمل) – أعلنت شركة Titan Medical Inc. (Nasdaq: TMDI؛ TSX: TMD) ، وهي شركة للأجهزة الطبية تركز على تصميم وتطوير التقنيات الجراحية للجراحة الروبوتية ذات الوصول الفردي ، اليوم عن تعيين تامي كاريا نائبًا لرئيس الجودة والتنظيم. أمور.

قال ديفيد ماكنالي ، الرئيس والمدير التنفيذي: "يسعدنا انضمام تامي إلى فريق قيادة تيتان ميديكال في الوقت الذي نطور فيه نظام جراحة الوصول الفردي الروبوتية Enos ™ نحو الدراسات السريرية البشرية". "إن سجلها الحافل في تطوير وتنفيذ الاستراتيجيات السريرية والتنظيمية ، والحصول على الموافقات التنظيمية للأجهزة الطبية ، وإدارة عمليات تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بنجاح سيكون أصولًا لا تقدر بثمن لتيتان. ويسعدني أن أرحب بتامي في تيتان وأنا أتطلع إلى العمل معها كما نحن. التقدم نحو تقديم طلبنا لإعفاء جهاز التحقيق لنظام Enos إلى إدارة الغذاء والدواء. "

تتمتع السيدة كاريا بأكثر من 25 عامًا من الخبرة في إدارة ضمان الجودة وأنشطة الشؤون التنظيمية في صناعة الأجهزة الطبية ، بما في ذلك الجراحة بمساعدة الروبوت. كانت السيدة كاريا مسؤولة عن عمليات الإرسال والتسجيل العالمية للأجهزة الطبية من الفئة 1 و 2 و 3 بما في ذلك تطبيقات De Novo. في الآونة الأخيرة ، شغلت منصب نائب الرئيس للشؤون التنظيمية والسريرية ومسؤول الأمن في شركة Translational Imaging Innovations، Inc. ، التي أنتجت برنامجًا للتصوير الطبي لطب العيون وإدارة البيانات السحابية لتمكين تطوير خوارزمية الذكاء الاصطناعي. السيدة كاريا حاصلة على بكالوريوس العلوم في علوم وهندسة المواد من جامعة ولاية كارولينا الشمالية ، ودرجة الماجستير في العلوم في الجودة والشؤون التنظيمية من جامعة تمبل ، مع التركيز على الأجهزة الطبية والبحوث السريرية.

"يسعدني الانضمام إلى فريق القيادة المثير للإعجاب في Titan خلال مثل هذا الوقت المحوري في تطور الشركة. أتطلع إلى تطبيق خلفيتي وخبرتي لمساعدة الشركة على تحقيق رؤيتها لتسويق نظام Enos الروبوتي الجراحي للوصول الفردي لصالح المرضى ، مع تعزيز التجربة الجراحية للجراحين وطاقم المستشفى "، قالت السيدة كاريا.

يترك كيرتس جنسن ، نائب رئيس الجودة والشؤون التنظيمية في تيتان منذ أبريل 2017 ، الشركة لمتابعة فرص أخرى في صناعة الأجهزة الطبية. "نشكر كورتيس لمساهماته في برنامج تطوير نظام Enos. انتقل كورتيس لمسافة طويلة إلى تشابل هيل بينما شكلت الشركة فريقًا لتعزيز تطوير نظام Enos. نتمنى لكيرتس الأفضل في مساعيه المستقبلية ،" قال ديفيد مكنالي.

حول تيتان ميديكال

تيتان ميديكال إنك (Nasdaq: TMDI ؛ TSX: TMD) ، وهي شركة للأجهزة الطبية مقرها في تورنتو ، أونتاريو ولها منشآت للبحث والتطوير في تشابل هيل بولاية نورث كارولينا ، تركز على تعزيز الجراحة بمساعدة الروبوت باستخدام تقنية مبتكرة من خلال نقطة وصول واحدة. يتم تطوير نظام Enos ™ الروبوتي الجراحي ذي الوصول الفردي مع التركيز المريح لتوفير تجربة جراحية تحاكي الحركات الواقعية التي يطلبها الجراحون وتتضمن أدوات مفصلية متعددة مصممة للسماح للجراحين بمدى أكبر من الحركة في مكان ضيق ، مع البراعة والقدرة على بذل القوى اللازمة لإتمام المهام الجراحية الشائعة. مع نظام Enos ، يعتزم Titan في البداية متابعة المؤشرات الجراحية لأمراض النساء.

تم ترخيص بعض جوانب التقنيات الجراحية بمساعدة الروبوت الخاصة بـ Titan والملكية الفكرية ذات الصلة لشركة Medtronic plc ، مع الاحتفاظ بحقوق عالمية لتسويق التقنيات لاستخدامها مع نظام Enos.

Enos ™ هي علامة تجارية لشركة Titan Medical Inc.

للمزيد من المعلومات قم بزيارة www.titanmedicalinc.com.

تطلعي البيانات

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الكندية والأمريكية المعمول بها ، والتي تعكس التوقعات الحالية لإدارة النمو المستقبلي للشركة ، ونتائج العمليات ، والأداء ، وآفاق وفرص الأعمال التجارية. حيثما أمكن ، كلمات مثل "يجوز" ، "سوف" ، "يمكن" ، "سوف" ، "توقع" ، "تعتقد" ، "تخطط" ، "تتوقع" ، "تعتزم" ، "تقدير" ، "احتمال" وقد تم استخدام تعبيرات مماثلة لتحديد هذه البيانات التطلعية ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، الإشارات إلى: تقدم الشركة نحو تقديم طلب إعفاء جهاز التحقيق لنظام Enos إلى إدارة الغذاء والدواء ؛ تركيز الشركة على تصميم وتطوير التقنيات الجراحية للجراحة الروبوتية ذات الوصول الفردي ؛ يتم تطوير نظام Enos باستخدام أنظمة رؤية ثنائية وثنائية الأبعاد عالية الدقة ، وأدوات متعددة المفاصل ، ومحطة عمل مريحة للجراح ؛ وأن تيتان تعتزم في البداية متابعة المؤشرات الجراحية لأمراض النساء. تعكس هذه البيانات المعتقدات الحالية للإدارة وتستند إلى المعلومات المتاحة حاليًا للإدارة. تنطوي البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك وافتراضات كبيرة. قد تتسبب العديد من العوامل في اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية للشركة بشكل جوهري عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية قد يتم التعبير عنها أو ضمنيًا من خلال هذه البيانات التطلعية ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، تلك المدرجة في "عوامل المخاطرة" قسم من نموذج المعلومات السنوية للشركة ونموذج 40-F للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2020 (والتي يمكن الاطلاع عليها في www.sedar.com وعلى www.sec.gov). في حالة تحقق واحد أو أكثر من هذه المخاطر أو حالات عدم اليقين ، أو إذا ثبت أن الافتراضات الكامنة وراء البيانات التطلعية غير صحيحة ، فقد تختلف النتائج الفعلية أو الأداء أو الإنجازات ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنيًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الإخباري. يجب النظر في هذه العوامل بعناية ، ولا ينبغي للمستثمرين المحتملين الاعتماد بشكل لا داعي له على البيانات التطلعية. على الرغم من أن البيانات التطلعية الواردة في البيان الصحفي تستند إلى ما تعتقد الإدارة حاليًا أنه افتراضات معقولة ، إلا أن الشركة لا تستطيع أن تؤكد للمستثمرين المحتملين أن النتائج الفعلية أو الأداء أو الإنجازات ستكون متوافقة مع هذه البيانات التطلعية. باستثناء ما يقتضيه القانون ، تتنصل الشركة صراحةً من أي نية أو التزام لتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

عرض نسخة المصدر على businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210802005169/ar/

جهات الاتصال

كريستين جالفتي
نائب الرئيس ، علاقات المستثمرين واتصالات الشركة
+1-781-869-2553
المستثمرين@titanmedicalinc.com

Source: https://finance.yahoo.com/news/titan-medical-announces-appointment-tammy-113000374.html

Continue Reading

Trending