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Medizinische Geräte

Medizinprodukteverordnung – ab heute anwendbar

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Medizinprodukteverordnung – ab heute anwendbar

Mit großer Vorfreude gilt die Medizinprodukteverordnung ab dem heutigen 26. Mai 2021 in der gesamten EU. Diese Verordnungen stellen eine lang erwartete Stärkung des europäischen Regulierungssystems für Medizinprodukte dar.

Mit großer Vorfreude gilt die Medizinprodukteverordnung ab dem heutigen 26. Mai 2021 in der gesamten EU. Diese Verordnungen stellen eine lang erwartete Stärkung des europäischen Regulierungssystems für Medizinprodukte dar.

Unser Team von Regulierungsexperten hat verschiedene Aspekte des neuen Regulierungsrahmens untersucht. Klicken Sie auf die folgenden Links, um unsere Briefings anzuzeigen:

Wenn Sie weitere Informationen zu einem Aspekt des MDR benötigen, wenden Sie sich bitte an Charleen O’Keeffe oder Laura Scott.

MDR Countdown – 1 Monat. Die Europäische Kommission aktualisiert ihren fortlaufenden Plan

Source: https://www.williamfry.com/newsandinsights/news-article/2021/05/26/medical-devices-regulation-applicable-from-today

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ABBOTT ERWEITERT PERIPHERIE-VASKULÄRE ANGEBOTE MIT DER ÜBERNAHME VON WALK VASCULAR, LLC

Abbott Park, III.: Abbott hat vor kurzem die Übernahme von Walk Vascular, LLC, einem kommerziellen Medizingeräteunternehmen mit einem minimalinvasiven mechanischen Aspirationsthrombektomiesystem……

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Abbott Park, III.: Abbott hat vor kurzem die Übernahme von Walk Vascular, LLC, einem kommerziellen Medizingeräteunternehmen mit einem minimal-invasiven mechanischen Aspirations-Thrombektomiesystem zur Entfernung von peripheren Blutgerinnseln, bekannt gegeben. Die peripheren Thrombektomiesysteme von Walk Vascular werden in das bestehende endovaskuläre Produktportfolio von Abbott aufgenommen. Finanzielle Bedingungen wurden nicht bekannt gegeben.

"Die Übernahme von Walk Vascular fügt sich gut in unser führendes Angebot an vaskulären Geräten ein und stärkt die Fähigkeit von Abbott, einzigartige endovaskuläre Therapielösungen zur Verbesserung der Patientenversorgung anzubieten", sagte Julie Tyler, Senior Vice President des vaskulären Geschäftsbereichs von Abbott. "Die Technologie von Walk Vascular bietet Ärzten Werkzeuge zur effizienten Entfernung gefährlicher Gerinnsel aus Blutgefäßen, um die Patientenversorgung zu verbessern."

Das periphere Thrombektomiesystem JETi von Walk Vascular und das periphere Thrombektomiesystem JETi AIO (All In One) der nächsten Generation sind einzigartige Absaugsysteme zur Entfernung von intravaskulären Gerinnseln, die als Thrombus bekannt sind und den Blutfluss reduzieren und zu schwerwiegenden Komplikationen für die Patienten führen können. Die innovativen JETi-Systeme wurden entwickelt, um Gerinnsel aufzubrechen und aus dem peripheren Gefäßsystem zu entfernen und gleichzeitig das Risiko von gelösten Gerinnseln zu reduzieren. Die Systeme stützen sich auf klinische Erfahrungen aus der Praxis, und Walk nimmt derzeit bis zu 250 Patienten in den USA und Europa in das JETi-Register auf.

Lesen Sie auch: Abbott führt Panbio COVID-Antigen-Selbsttest in Indien ein

ruchika

Ruchika kam 2019 zu Medical Dialogue als Desk Editor für den Business-Bereich. Sie deckt alle Updates im Bereich Pharma, Police, Versicherung, Business Healthcare, Medical News, Health News, Pharma News, Healthcare und Investment ab. Sie ist Absolventin der Delhi University. Sie ist erreichbar unter Editorial@medicaldialogues.in Kontakt-Nr. 011-43720751

Source: https://medicaldialogues.in/news/industry/pharma/abbott-acquires-medical-device-firm-walk-vascular-81595

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ViewMind gibt Entwicklervereinbarung mit HP bekannt, um die Diagnose und Behandlung kognitiver Störungen zu revolutionieren

NEW YORK, 5. August 2021 /PRNewswire/ — ViewMind, das Unternehmen für Medizinprodukte, digitale Gesundheit und künstliche Intelligenz, kündigt heute eine neue Entwick……

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NEW YORK, 5. August 2021 /PRNewswire/ — Das Unternehmen für Medizinprodukte, digitale Gesundheit und künstliche Intelligenz ViewMind, gibt heute eine neue Entwicklungsvereinbarung mit HP Inc [HPQ] bekannt. ViewMind wird das neue Reverb G2 Omnicept VR-Headset von HP als Teil der medizinischen Gerätelösung von ViewMind verwenden, um kognitive Störungen zu diagnostizieren und zu überwachen. Durch die Zusammenarbeit mit HP kann ViewMind seine preisgekrönte bahnbrechende Technologie schnell erweitern, skalieren und den weltweiten Vertrieb sichern.

ViewMind hat einen erschwinglichen, zuverlässigen und zugänglichen digitalen Biomarker für kognitive Gesundheit entwickelt und wird auf Biosensoren im HP Reverb G2 Omnicept VR-Headset zurückgreifen, um die Augenbewegungen von Patienten als Reaktion auf visuelle Reize, die über das Headset übertragen werden, zu verfolgen. Die aufgezeichneten biometrischen Daten werden an die KI-trainierten Algorithmen von ViewMind gesendet, die das Screening, die Diagnose und die Überwachung von kognitiven Störungen ermöglichen.

Die Pathologie der Alzheimer-Krankheit beginnt etwa 20 Jahre vor den Symptomen. Bis eine medizinische Diagnose gestellt wird, sind viele irreversible Schäden aufgetreten. Es ist daher unerlässlich, genau vorhersagen zu können, wer zu Alzheimer wird und wer nicht, wenn zum ersten Mal leichte Symptome beobachtet werden. Ein weiterer wichtiger Bereich sind die Auswirkungen der Behandlung und die Fähigkeit, Ergebnisse zu messen und sogar zu Beginn der Krankheit zu untersuchen, wann Änderungen des Lebensstils und neue medikamentöse Behandlungen den größten Einfluss auf die Langlebigkeit der kognitiven Gesundheit eines Individuums haben könnten.

Mark Edwards, CEO ViewMind Inc, "ViewMind freut sich über die Zusammenarbeit mit HP, um auf die neuesten innovativen HP Technologien wie das neue HP Reverb G2 Omnicept Edition VR-Headset zuzugreifen und sicherzustellen, dass die preisgekrönte Lösung von ViewMind auf den globalen Märkten verfügbar ist."

„Die Technologie von ViewMind gilt für eine Reihe neurokognitiver Erkrankungen, ein außergewöhnliches und einzigartiges Wertversprechen. Das Unternehmen ist gut gerüstet für einen massiven Kommerzialisierungserfolg und garantiert erstklassige Kundenzufriedenheit und Wert“, Ojaswi Rana, Best Practices Research Analyst, Frost & Sullivan .

Jay Fraser, Head of XR Developer Relations: "ViewMind hat sich für das HP Omnicept SDK entschieden, um einige der größten Herausforderungen bei der kognitiven Gesundheitsdiagnose zu bewältigen, was HPs Engagement für Lösungen unterstreicht, die einen erheblichen globalen und gesellschaftlichen Einfluss auf die digitale Gesundheit haben können."

Über ViewMind

ViewMind Inc bietet eine Reihe neuartiger digitaler Biomarker für die Diagnostik neurokognitiver Störungen mit Künstlicher Intelligenz. Die digitalen Biomarker von ViewMind sind zuverlässig, nicht-invasiv, erschwinglich, zugänglich und funktionieren bei Personen unabhängig von der Kultur. Um ViewMind auf LinkedIn zu folgen, klicken Sie auf hier.

Cision Originalinhalt anzeigen:https://www.prnewswire.com/news-releases/viewmind-announces-developer-agreement-with-hp-to-help-revolutionise-the-diagnosis-and-treatment-of-cognitive-disorders-301349507.html

QUELLE ViewMind Inc

Die Redaktionsteams von Markets Insider und Business Insider waren an der Erstellung dieses Beitrags nicht beteiligt.

Source: https://markets.businessinsider.com/news/stocks/viewmind-announces-developer-agreement-with-hp-to-help-revolutionise-the-diagnosis-and-treatment-of-cognitive-disorders-1030696873?op=1

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Titan Medical gibt Ernennung von Tammy Carrea als Vice President of Quality and Regulatory Affairs bekannt

TORONTO, 02. August 2021–Titan Medical Inc. (Nasdaq: TMDI; TSX: TMD), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf das Design und die Entwicklung von chirurgischen Technologien für die robotergesteuerte Single-Access-Chirurgie konzentriert, gab heute die Ernennung von Tammy Carrea zum Vice bekannt Präsident für Qualität und Regulierungsangelegenheiten….

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TORONTO, 02. August 2021–(GESCHÄFTSDRAHT)–Titan Medical Inc. (Nasdaq: TMDI; TSX: TMD), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf das Design und die Entwicklung von chirurgischen Technologien für die robotergestützte Single-Access-Chirurgie konzentriert, gab heute die Ernennung von Tammy Carrea zum Vice President of Quality and Regulatory . bekannt Angelegenheiten.

„Wir freuen uns, dass Tammy dem Führungsteam von Titan Medical beigetreten ist, während wir unser Enos™-Roboter-Einzelzugangs-Chirurgiesystem für klinische Studien am Menschen weiterentwickeln“, sagte David McNally, President und Chief Executive Officer. "Ihre nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Entwicklung und Umsetzung klinischer und regulatorischer Strategien, der Erlangung von Zulassungen für Medizinprodukte und der erfolgreichen Durchführung von FDA-Inspektionen wird für Titan von unschätzbarem Wert sein. Es ist mir eine Freude, Tammy bei Titan willkommen zu heißen und ich freue mich darauf, mit ihr zusammenzuarbeiten Fortschritte bei der Einreichung unseres Antrags auf Zulassung von Prüfgeräten für das Enos-System bei der FDA."

Frau Carrea verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung im Management von Qualitätssicherungs- und Regulatory Affairs-Aktivitäten in der Medizinprodukteindustrie, einschließlich robotergestützter Chirurgie. Frau Carrea war für die weltweiten Einreichungen und Registrierungen für Medizinprodukte der Klassen 1, 2 und 3 einschließlich De Novo-Anwendungen verantwortlich. Zuletzt war sie Vice President, Regulatory and Clinical Affairs und Security Officer von Translational Imaging Innovations, Inc., die Software für die medizinische Bildgebung in der Augenheilkunde und das Cloud-Datenmanagement entwickelt hat, um die Entwicklung von KI-Algorithmen zu ermöglichen. Frau Carrea hat einen Bachelor of Science in Materialwissenschaften und -technik der North Carolina State University und einen Master of Science in Quality and Regulatory Affairs der Temple University mit Schwerpunkt Medizinprodukte und klinische Forschung.

„Ich freue mich sehr, dem beeindruckenden Führungsteam von Titan während einer so entscheidenden Zeit in der Entwicklung des Unternehmens beizutreten. Ich freue mich darauf, meinen Hintergrund und meine Erfahrung einzubringen, um dem Unternehmen dabei zu helfen, seine Vision der Kommerzialisierung seines Enos-Roboter-Einzelzugangs-Chirurgiesystems zum Nutzen von Patienten und verbessert gleichzeitig die chirurgische Erfahrung für Chirurgen und Krankenhauspersonal", sagte Frau Carrea.

Curtis Jensen, seit April 2017 Vice President of Quality and Regulatory Affairs bei Titan, verlässt das Unternehmen, um sich anderen Möglichkeiten in der Medizinprodukteindustrie zu widmen. „Wir danken Curtis für seine Beiträge zum Entwicklungsprogramm für das Enos-System. Curtis pendelte eine weite Strecke nach Chapel Hill, während das Unternehmen ein Team gründete, um die Entwicklung des Enos-Systems voranzutreiben. Wir wünschen Curtis für seine zukünftigen Bemühungen alles Gute.“ sagte David McNally.

Über Titan Medical

Titan Medical Inc. (Nasdaq: TMDI; TSX: TMD), ein Medizintechnikunternehmen mit Hauptsitz in Toronto, Ontario und mit Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Chapel Hill, North Carolina, konzentriert sich auf die Verbesserung der roboterassistierten Chirurgie mit innovativer Technologie über einen einzigen Zugangspunkt. Das Enos™-Roboter-Einzelzugangs-Chirurgiesystem wurde mit einem ergonomischen Fokus entwickelt, um ein chirurgisches Erlebnis zu bieten, das reale Bewegungen imitiert, die Chirurgen verlangen, und umfasst Instrumente mit mehreren Gelenken, die Chirurgen einen größeren Bewegungsbereich auf engstem Raum ermöglichen, mit Geschicklichkeit und die Fähigkeit, die für die Durchführung üblicher chirurgischer Aufgaben erforderlichen Kräfte auszuüben. Mit dem Enos-System will Titan zunächst gynäkologisch-chirurgische Indikationen verfolgen.

Bestimmte Aspekte der robotergestützten chirurgischen Technologien von Titan und das zugehörige geistige Eigentum wurden an Medtronic plc lizenziert, während die weltweiten Rechte zur Kommerzialisierung der Technologien zur Verwendung mit dem Enos-System beibehalten wurden.

Enos™ ist eine Marke von Titan Medical Inc.

Für weitere Informationen besuchen Sie www.titanmedicalinc.com.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze, die die aktuellen Erwartungen des Managements in Bezug auf das zukünftige Wachstum, die Betriebsergebnisse, die Leistung sowie die Geschäftsaussichten und -chancen des Unternehmens widerspiegeln. Wörter wie "können", "würden", "könnten", "werden", "voraussehen", "glauben", "planen", "erwarten", "beabsichtigen", "einschätzen", "Potenzial für" und ähnliche Ausdrücke wurden verwendet, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu identifizieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: die Fortschritte des Unternehmens bei der Einreichung eines Antrags auf Zulassung von Prüfgeräten für das Enos-System bei der FDA; der Fokus des Unternehmens auf das Design und die Entwicklung von chirurgischen Technologien für die robotergestützte Single-Access-Chirurgie; das Enos-System wird mit dualen 3D- und 2D-High-Definition-Vision-Systemen, Instrumenten mit mehreren Gelenken und einem ergonomischen Chirurgenarbeitsplatz entwickelt; und dass Titan beabsichtigt, zunächst gynäkologische chirurgische Indikationen zu verfolgen. Diese Aussagen spiegeln die aktuellen Ansichten des Managements wider und basieren auf Informationen, die dem Management derzeit zur Verfügung stehen. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten erhebliche Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden, einschließlich, ohne Einschränkung, der unter „Risikofaktoren“ aufgeführten. Abschnitt des Jahresinformationsformulars des Unternehmens und des Formulars 40-F für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020 (einsehbar unter www.sedar.com und bei www.sec.gov). Sollten eines oder mehrere dieser Risiken oder Ungewissheiten eintreten oder sollten sich die den zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegenden Annahmen als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung ausdrücklich oder implizit enthaltenen abweichen. Diese Faktoren sollten sorgfältig berücksichtigt werden, und potenzielle Anleger sollten sich nicht übermäßig auf die zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Obwohl die in der Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen basieren, die das Management derzeit für angemessen hält, kann das Unternehmen potenziellen Anlegern nicht garantieren, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt das Unternehmen ausdrücklich jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu überarbeiten.

Quellversion auf businesswire.com anzeigen: https://www.businesswire.com/news/home/20210802005169/en/

Kontakte

Kristen Galfetti
Vice President, Investor Relations & Unternehmenskommunikation
+1-781-869-2553
investoren@titanmedicalinc.com

Source: https://finance.yahoo.com/news/titan-medical-announces-appointment-tammy-113000374.html

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