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Reglamento de dispositivos médicos: aplicable a partir de hoy

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Reglamento de dispositivos médicos: aplicable a partir de hoy

En medio de mucha anticipación, el Reglamento sobre dispositivos médicos se vuelve plenamente aplicable en toda la UE a partir de hoy, 26 de mayo de 2021. Estos Reglamentos representan un fortalecimiento largamente esperado del sistema regulador europeo para dispositivos médicos.

En medio de mucha anticipación, el Reglamento sobre dispositivos médicos se vuelve plenamente aplicable en toda la UE a partir de hoy, 26 de mayo de 2021. Estos Reglamentos representan un fortalecimiento largamente esperado del sistema regulador europeo para dispositivos médicos.

Nuestro equipo de expertos en reglamentación ha examinado varios aspectos del nuevo marco reglamentario. Haga clic en los siguientes enlaces para ver nuestros informes:

Si necesita más información sobre cualquier aspecto del MDR, comuníquese con Charleen O’Keeffe o Laura Scott.

Cuenta atrás de MDR – 1 mes. La Comisión Europea actualiza su plan móvil

Source: https://www.williamfry.com/newsandinsights/news-article/2021/05/26/medical-devices-regulation-applicable-from-today

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ABBOTT EXPANDE LAS OFERTAS VASCULARES PERIFÉRICAS CON LA ADQUISICIÓN DE WALK VASCULAR, LLC

Abbott Park, III .: Abbott ha anunciado recientemente que ha adquirido Walk Vascular, LLC, una empresa de dispositivos médicos en etapa comercial con un sistema de trombectomía por aspiración mecánica mínimamente invasivo ……

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Abbott Park, III .: Abbott ha anunciado recientemente que ha adquirido Walk Vascular, LLC, una empresa de dispositivos médicos en etapa comercial con un sistema de trombectomía por aspiración mecánica mínimamente invasivo diseñado para eliminar los coágulos de sangre periférica. Los sistemas de trombectomía periférica de Walk Vascular se incorporarán a la cartera de productos endovasculares existente de Abbott. Los términos financieros no fueron revelados.

"La adquisición de Walk Vascular encaja bien en nuestras ofertas líderes de dispositivos vasculares y impulsa aún más la capacidad de Abbott de proporcionar soluciones de terapia endovascular únicas en su tipo para mejorar la atención al paciente", dijo Julie Tyler, vicepresidenta senior del negocio vascular de Abbott. "La tecnología de Walk Vascular proporciona a los médicos herramientas para eliminar eficazmente los coágulos peligrosos de los vasos sanguíneos para mejorar la atención al paciente".

El sistema de trombectomía periférica JETi de Walk Vascular y el sistema de trombectomía periférica JETi AIO (todo en uno) de próxima generación son sistemas de aspiración únicos para la eliminación de coágulos intravasculares, conocidos como trombos, que pueden reducir el flujo sanguíneo y provocar complicaciones graves para los pacientes. Los innovadores sistemas JETi están diseñados para romper y eliminar los coágulos del sistema vascular periférico mientras se reduce el riesgo de que se desprendan coágulos. Los sistemas están respaldados por experiencias clínicas del mundo real, y Walk actualmente está inscribiendo hasta 250 pacientes en los Estados Unidos y Europa en el Registro JETi.

Lea también: Abbott presenta la autoprueba de antígeno COVID de Panbio en India

ruchika

Ruchika se unió a Medical Dialogue como editora de escritorio para la sección comercial en 2019. Cubre todas las actualizaciones en el campo farmacéutico, pólizas, seguros, atención médica comercial, noticias médicas, noticias médicas, noticias farmacéuticas, atención médica e inversiones. Se graduó de la Universidad de Delhi. Puede ser contactada en editorial@medicaldialogues.in Contacto no. 011-43720751

Source: https://medicaldialogues.in/news/industry/pharma/abbott-acquires-medical-device-firm-walk-vascular-81595

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ViewMind anuncia un acuerdo de desarrollador con HP para ayudar a revolucionar el diagnóstico y el tratamiento de los trastornos cognitivos

NUEVA YORK, 5 de agosto de 2021 / PRNewswire / – La empresa de dispositivos médicos, salud digital e inteligencia artificial ViewMind, anuncia hoy un nuevo des ……

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NUEVA YORK, 5 de agosto de 2021 / PRNewswire / – La empresa de dispositivos médicos, salud digital e inteligencia artificial ViewMind, anuncia hoy un nuevo acuerdo de desarrollo con HP Inc [HPQ]. ViewMind utilizará los nuevos auriculares Reverb G2 Omnicept VR de HP como parte de la solución de dispositivos médicos de ViewMind para diagnosticar y controlar los trastornos cognitivos. Al colaborar con HP, ViewMind puede expandirse, escalar y asegurar la distribución global rápidamente para su tecnología innovadora y galardonada.

ViewMind ha sido pionero en un biomarcador digital asequible, confiable y accesible para la salud cognitiva y utilizará biosensores dentro del auricular HP Reverb G2 Omnicept VR para rastrear los movimientos oculares de los pacientes en respuesta al estímulo visual entregado a través del auricular. Los datos biométricos registrados se envían a los algoritmos entrenados por IA de ViewMind, que permiten la detección, el diagnóstico y el seguimiento de los trastornos cognitivos.

La patología de la enfermedad de Alzheimer comienza unos 20 años antes de los síntomas. En el momento en que se produce un diagnóstico médico, se han producido muchos daños irreversibles. Por lo tanto, es imperativo poder predecir con precisión quién se convertirá en Alzheimer y quién no lo hará cuando se observen por primera vez los síntomas leves. Otra área de importancia es el impacto del tratamiento y la capacidad de medir los resultados e incluso detectar al comienzo de la enfermedad cuando los cambios en el estilo de vida y los nuevos tratamientos farmacológicos podrían tener el mayor impacto en la longevidad de la salud cognitiva de un individuo.

Mark Edwards, CEO de ViewMind Inc, "ViewMind está encantado de colaborar con HP para acceder a las últimas tecnologías innovadoras de HP, como el nuevo auricular VR HP Reverb G2 Omnicept Edition y para garantizar que se pueda acceder a la solución galardonada de ViewMind en todos los mercados globales".

"La tecnología de ViewMind se aplica a una variedad de condiciones neurocognitivas, una propuesta de valor excepcional y única. La compañía está bien preparada para un éxito de comercialización masivo, garantizando la satisfacción y el valor del cliente de primera clase", Ojaswi Rana, Analista de Investigación de Mejores Prácticas, Frost & Sullivan .

Jay Fraser, director de relaciones con desarrolladores de XR, "ViewMind eligió el SDK de HP Omnicept para abordar algunos de los principales desafíos en el diagnóstico de salud cognitiva, destaca el compromiso de HP con las soluciones que pueden tener un impacto global y social significativo en la salud digital".

Acerca de ViewMind

ViewMind Inc proporciona un conjunto de biomarcadores digitales novedosos para el diagnóstico de trastornos neurocognitivos utilizando Inteligencia Artificial. Los biomarcadores digitales de ViewMind son confiables, no invasivos, asequibles, accesibles y funcionan en individuos independientes de la cultura. Para seguir a ViewMind en LinkedIn, haga clic en aquí.

Cision Ver contenido original:https://www.prnewswire.com/news-releases/viewmind-announces-developer-agreement-with-hp-to-help-revolutionise-the-diagnosis-and-treatment-of-cognitive-disorders-301349507.html

FUENTE ViewMind Inc

Los equipos editoriales de Markets Insider y Business Insider no participaron en la creación de esta publicación.

Source: https://markets.businessinsider.com/news/stocks/viewmind-announces-developer-agreement-with-hp-to-help-revolutionise-the-diagnosis-and-treatment-of-cognitive-disorders-1030696873?op=1

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Titan Medical anuncia el nombramiento de Tammy Carrea como vicepresidenta de calidad y asuntos regulatorios

TORONTO, 2 de agosto de 2021 – Titan Medical Inc. (Nasdaq: TMDI; TSX: TMD), una empresa de dispositivos médicos centrada en el diseño y desarrollo de tecnologías quirúrgicas para la cirugía robótica de acceso único, anunció hoy el nombramiento de Tammy Carrea como vice Presidente de Calidad y Asuntos Regulatorios….

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TORONTO, 02 de agosto de 2021 – (ALAMBRE DE NEGOCIOS) – Titan Medical Inc. (Nasdaq: TMDI; TSX: TMD), una empresa de dispositivos médicos centrada en el diseño y desarrollo de tecnologías quirúrgicas para la cirugía robótica de acceso único, anunció hoy el nombramiento de Tammy Carrea como vicepresidenta de calidad y regulación. Asuntos.

"Estamos encantados de que Tammy se haya unido al equipo de liderazgo de Titan Medical a medida que avanzamos nuestro sistema de cirugía robótica de acceso único Enos ™ hacia estudios clínicos en humanos", dijo David McNally, presidente y director ejecutivo. "Su historial comprobado en el desarrollo e implementación de estrategias clínicas y regulatorias, la obtención de autorizaciones regulatorias de dispositivos médicos y la gestión exitosa de las inspecciones de la FDA serán activos invaluables para Titan. Es un placer para mí dar la bienvenida a Tammy a Titan y espero trabajar con ella mientras avance hacia el envío de nuestra solicitud de exención de dispositivos en investigación para el sistema Enos a la FDA ".

La Sra. Carrea tiene más de 25 años de experiencia en la gestión de actividades de control de calidad y asuntos regulatorios en la industria de dispositivos médicos, incluida la cirugía asistida por robot. La Sra. Carrea ha sido responsable de las presentaciones y registros globales para dispositivos médicos de Clase 1, 2 y 3, incluidas las aplicaciones De Novo. Más recientemente, se desempeñó como Vicepresidenta de Asuntos Regulatorios y Clínicos y Oficial de Seguridad de Translational Imaging Innovations, Inc., que produjo software para imágenes médicas oftalmológicas y gestión de datos en la nube para permitir el desarrollo de algoritmos de inteligencia artificial. La Sra. Carrea tiene una Licenciatura en Ciencias e Ingeniería de Materiales de la Universidad Estatal de Carolina del Norte y una Maestría en Ciencias en Calidad y Asuntos Regulatorios de la Universidad de Temple, con especialización en dispositivos médicos e investigación clínica.

"Estoy encantado de unirme al impresionante equipo de liderazgo de Titan durante un momento tan crucial en la evolución de la empresa. Espero aplicar mis antecedentes y experiencia para ayudar a la empresa a realizar su visión de comercializar su sistema quirúrgico robótico de acceso único Enos en beneficio de pacientes, al tiempo que mejora la experiencia quirúrgica de los cirujanos y el personal del hospital ", dijo la Sra. Carrea.

Curtis Jensen, vicepresidente de calidad y asuntos regulatorios de Titan desde abril de 2017, deja la empresa para buscar otras oportunidades en la industria de dispositivos médicos. "Agradecemos a Curtis por sus contribuciones al programa de desarrollo del sistema Enos. Curtis viajó una larga distancia a Chapel Hill mientras la Compañía estableció un equipo para avanzar en el desarrollo del sistema Enos. Deseamos a Curtis lo mejor en sus proyectos futuros". dijo David McNally.

Acerca de Titan Medical

Titan Medical Inc. (Nasdaq: TMDI; TSX: TMD), una empresa de dispositivos médicos con sede en Toronto, Ontario y con instalaciones de I + D en Chapel Hill, Carolina del Norte, se centra en mejorar la cirugía asistida por robot utilizando tecnología innovadora a través de un único punto de acceso. El sistema quirúrgico robótico de acceso único Enos ™ se está desarrollando con un enfoque ergonómico para proporcionar una experiencia quirúrgica que imita los movimientos de la vida real que exigen los cirujanos e incluye instrumentos de articulación múltiple diseñados para permitir a los cirujanos un mayor rango de movimiento en un espacio confinado, con destreza y la capacidad de ejercer las fuerzas necesarias para completar las tareas quirúrgicas comunes. Con el sistema Enos, Titan tiene la intención de seguir inicialmente las indicaciones quirúrgicas ginecológicas.

Ciertos aspectos de las tecnologías quirúrgicas asistidas por robot de Titan y la propiedad intelectual relacionada han sido licenciados a Medtronic plc, al tiempo que conserva los derechos mundiales para comercializar las tecnologías para su uso con el sistema Enos.

Enos ™ es una marca comercial de Titan Medical Inc.

Para más información visite www.titanmedicalinc.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" en el sentido de las leyes de valores canadienses y estadounidenses aplicables, que reflejan las expectativas actuales de gestión del crecimiento futuro de la Compañía, los resultados de las operaciones, el desempeño y las perspectivas y oportunidades comerciales. Siempre que sea posible, palabras como "puede", "podría", "podría", "hará", "anticipar", "creer", "planificar", "esperar", "pretender", "estimar", "potencial para" y se han utilizado expresiones similares para identificar estas declaraciones prospectivas, incluidas, entre otras, referencias a: el progreso de la Compañía hacia el envío de una solicitud de Exención de Dispositivo en Investigación para el sistema Enos a la FDA; el enfoque de la Compañía en el diseño y desarrollo de tecnologías quirúrgicas para la cirugía robótica de acceso único; el sistema Enos se está desarrollando con sistemas de visión dual de alta definición en 3D y 2D, instrumentos de articulación múltiple y una estación de trabajo ergonómica para el cirujano; y que Titan tiene la intención de seguir inicialmente las indicaciones quirúrgicas ginecológicas. Estas declaraciones reflejan las creencias actuales de la gerencia y se basan en información actualmente disponible para la gerencia. Las declaraciones prospectivas implican riesgos, incertidumbres y suposiciones importantes. Muchos factores podrían hacer que los resultados, el desempeño o los logros reales de la Compañía sean materialmente diferentes de los resultados, el desempeño o los logros futuros que puedan expresarse o implícitamente en dichas declaraciones prospectivas, incluidas, entre otras, las enumeradas en los "Factores de riesgo". sección del Formulario de información anual de la Compañía y el Formulario 40-F para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2020 (que puede verse en www.sedar.com y en www.sec.gov). Si uno o más de estos riesgos o incertidumbres se materializan, o si las suposiciones subyacentes a las declaraciones prospectivas resultan incorrectas, los resultados, el rendimiento o los logros reales pueden variar materialmente de los expresados ​​o implícitos en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Estos factores deben considerarse cuidadosamente y los posibles inversores no deben depositar una confianza indebida en las declaraciones a futuro. Aunque las declaraciones prospectivas contenidas en el comunicado de prensa se basan en lo que la administración cree que son suposiciones razonables, la Compañía no puede asegurar a los posibles inversores que los resultados, el desempeño o los logros reales serán consistentes con estas declaraciones prospectivas. Excepto según lo requiera la ley, la Compañía renuncia expresamente a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo.

Ver la versión de origen en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210802005169/en/

Contactos

Kristen Galfetti
Vicepresidente de Relaciones con Inversores y Comunicaciones Corporativas
+1-781-869-2553
inversores@titanmedicalinc.com

Source: https://finance.yahoo.com/news/titan-medical-announces-appointment-tammy-113000374.html

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