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Règlement sur les dispositifs médicaux – Applicable à partir d'aujourd'hui

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Règlement sur les dispositifs médicaux – Applicable à partir d'aujourd'hui

Malgré beaucoup d'anticipation, le règlement sur les dispositifs médicaux deviendra pleinement applicable dans toute l'UE à partir d'aujourd'hui, 26 mai 2021. Ces règlements représentent un renforcement tant attendu du système de réglementation européen pour les dispositifs médicaux.

Malgré beaucoup d'anticipation, le règlement sur les dispositifs médicaux deviendra pleinement applicable dans toute l'UE à partir d'aujourd'hui, 26 mai 2021. Ces règlements représentent un renforcement tant attendu du système de réglementation européen pour les dispositifs médicaux.

Notre équipe d'experts en réglementation a examiné divers aspects du nouveau cadre réglementaire. Cliquez sur les liens suivants pour consulter nos briefings:

Si vous avez besoin de plus d'informations sur un aspect quelconque du MDR, veuillez contacter Charleen O'Keeffe ou alors Laura Scott.

Compte à rebours MDR – 1 mois. La Commission européenne met à jour son plan glissant

Source: https://www.williamfry.com/newsandinsights/news-article/2021/05/26/medical-devices-regulation-applicable-from-today

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ABBOTT ÉTEND LES OFFRES VASCULAIRES PÉRIPHÉRIQUES AVEC L'ACQUISITION DE WALK VASCULAR, LLC

Abbott Park, III. : Abbott a récemment annoncé l'acquisition de Walk Vascular, LLC, une société de dispositifs médicaux au stade commercial avec un système de thrombectomie par aspiration mécanique mini-invasive……

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Abbott Park, III. : Abbott a récemment annoncé l'acquisition de Walk Vascular, LLC, une société de dispositifs médicaux au stade commercial dotée d'un système de thrombectomie par aspiration mécanique mini-invasive conçu pour éliminer les caillots sanguins périphériques. Les systèmes de thrombectomie périphérique de Walk Vascular seront intégrés au portefeuille de produits endovasculaires existant d'Abbott. Les termes financiers n'ont pas été révélés.

« L'acquisition de Walk Vascular s'intègre parfaitement à nos offres de dispositifs vasculaires de premier plan et renforce la capacité d'Abbott à fournir des solutions de thérapie endovasculaire uniques pour améliorer les soins aux patients », a déclaré Julie Tyler, vice-présidente senior de l'activité vasculaire d'Abbott. "La technologie de Walk Vascular fournit aux médecins des outils pour éliminer efficacement les caillots dangereux des vaisseaux sanguins afin d'améliorer les soins aux patients."

Le système de thrombectomie périphérique JETi de Walk Vascular et le système de thrombectomie périphérique JETi AIO (tout en un) de nouvelle génération sont des systèmes d'aspiration uniques pour l'élimination des caillots intravasculaires, appelés thrombus, qui peuvent réduire le flux sanguin et entraîner de graves complications pour les patients. Les systèmes innovants JETi sont conçus pour briser et éliminer les caillots du système vasculaire périphérique tout en réduisant le risque de caillots délogés. Les systèmes s'appuient sur des expériences cliniques réelles, et Walk inscrit actuellement jusqu'à 250 patients aux États-Unis et en Europe dans le registre JETi.

Lire aussi : Abbott lance l'autotest de l'antigène Panbio COVID en Inde

ruchika

Ruchika a rejoint Medical Dialogue en tant que rédactrice de bureau pour la section Affaires en 2019. Elle couvre toutes les mises à jour dans le domaine pharmaceutique, les politiques, les assurances, les soins de santé aux entreprises, les actualités médicales, les actualités sur la santé, les actualités pharmaceutiques, les soins de santé et l'investissement. Elle est diplômée de l'Université de Delhi. Elle peut être contactée à éditorial@medicaldialogues.in Contact no. 011-43720751

Source: https://medicaldialogues.in/news/industry/pharma/abbott-acquires-medical-device-firm-walk-vascular-81595

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ViewMind annonce un accord de développeur avec HP pour aider à révolutionner le diagnostic et le traitement des troubles cognitifs

NEW YORK, 5 août 2021 /PRNewswire/ — La société de dispositifs médicaux, de santé numérique et d'intelligence artificielle ViewMind, annonce aujourd'hui un nouveau déve……

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NEW YORK, 5 août 2021 /PRNewswire/ — La société de dispositifs médicaux, de santé numérique et d'intelligence artificielle VoirEsprit, annonce aujourd'hui un nouvel accord de développement avec HP Inc [HPQ]. ViewMind utilisera le nouveau casque VR Reverb G2 Omnicept de HP dans le cadre de la solution de dispositif médical de ViewMind pour diagnostiquer et surveiller les troubles cognitifs. En collaborant avec HP, ViewMind peut rapidement étendre, faire évoluer et sécuriser la distribution mondiale de sa technologie révolutionnaire primée.

ViewMind a été le pionnier d'un biomarqueur numérique abordable, fiable et accessible pour la santé cognitive et s'appuiera sur les biocapteurs du casque VR HP Reverb G2 Omnicept pour suivre les mouvements oculaires des patients en réponse au stimulus visuel délivré par le casque. Les données biométriques enregistrées sont envoyées aux algorithmes entraînés par l'IA de ViewMind, qui permettent le dépistage, le diagnostic et le suivi des troubles cognitifs.

La pathologie de la maladie d'Alzheimer débute environ 20 ans avant les symptômes. Au moment où un diagnostic médical est posé, de nombreux dommages irréversibles se sont produits. Il est donc impératif de pouvoir prédire avec précision qui se convertira à la maladie d'Alzheimer et qui ne se convertira pas lorsque des symptômes légers seront observés pour la première fois. Un autre domaine important est l'impact du traitement et la capacité de mesurer les résultats et même de dépister au tout début de la maladie lorsque les changements de mode de vie et les nouveaux traitements médicamenteux pourraient avoir le plus grand impact sur la longévité de la santé cognitive d'un individu.

Mark Edwards, PDG de ViewMind Inc, « ViewMind est ravi de collaborer avec HP pour accéder aux dernières technologies HP innovantes telles que le nouveau casque VR HP Reverb G2 Omnicept Edition et pour garantir que la solution primée de ViewMind est accessible sur les marchés mondiaux. »

"La technologie de ViewMind s'applique à une gamme de conditions neurocognitives, une proposition de valeur exceptionnelle et unique. La société est bien placée pour un succès commercial massif, garantissant une satisfaction client et une valeur de premier ordre", Ojaswi Rana, analyste de recherche sur les meilleures pratiques, Frost & Sullivan .

Jay Fraser, responsable des relations avec les développeurs XR, « ViewMind a choisi le SDK HP Omnicept pour relever certains des principaux défis du diagnostic de la santé cognitive, soulignant l'engagement de HP envers des solutions pouvant avoir un impact mondial et sociétal important sur la santé numérique. »

À propos de ViewMind

ViewMind Inc fournit une suite de nouveaux biomarqueurs numériques pour le diagnostic des troubles neurocognitifs à l'aide de l'intelligence artificielle. Les biomarqueurs numériques de ViewMind sont fiables, non invasifs, abordables, accessibles et fonctionnent sur des individus indépendants de la culture. Pour suivre ViewMind sur LinkedIn, cliquez sur ici.

Cision Afficher le contenu original :https://www.prnewswire.com/news-releases/viewmind-announces-developer-agreement-with-hp-to-help-revolutionise-the-diagnosis-and-treatment-of-cognitive-disorders-301349507.html

SOURCE ViewMind Inc

Les équipes éditoriales Markets Insider et Business Insider n'ont pas été impliquées dans la création de cet article.

Source: https://markets.businessinsider.com/news/stocks/viewmind-announces-developer-agreement-with-hp-to-help-revolutionise-the-diagnosis-and-treatment-of-cognitive-disorders-1030696873?op=1

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Titan Medical annonce la nomination de Tammy Carrea au poste de vice-présidente de la qualité et des affaires réglementaires

TORONTO, 02 août 2021–Titan Medical Inc. (Nasdaq : TMDI ; TSX : TMD), une société de dispositifs médicaux axée sur la conception et le développement de technologies chirurgicales pour la chirurgie robotique à accès unique, a annoncé aujourd'hui la nomination de Tammy Carrea au poste de vice-présidente Président de la Qualité et des Affaires Réglementaires….

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TORONTO, 02 août 2021–(FIL COMMERCIAL)–Titan Medical Inc. (Nasdaq : TMDI ; TSX : TMD), une société de dispositifs médicaux axée sur la conception et le développement de technologies chirurgicales pour la chirurgie robotique à accès unique, a annoncé aujourd'hui la nomination de Tammy Carrea au poste de vice-présidente de la qualité et de la réglementation. Affaires.

« Nous sommes ravis que Tammy ait rejoint l'équipe de direction de Titan Medical alors que nous faisons progresser notre système de chirurgie robotique à accès unique Enos™ vers des études cliniques humaines », a déclaré David McNally, président et chef de la direction. "Son expérience avérée dans le développement et la mise en œuvre de stratégies cliniques et réglementaires, l'obtention d'autorisations réglementaires pour les dispositifs médicaux et la gestion réussie des inspections de la FDA seront des atouts inestimables pour Titan. C'est un plaisir d'accueillir Tammy chez Titan et j'ai hâte de travailler avec elle alors que nous progrès vers la soumission de notre demande d'exemption relative aux dispositifs d'investigation pour le système Enos à la FDA. »

Mme Carrea a plus de 25 ans d'expérience dans la gestion d'activités d'assurance qualité et d'affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux, y compris la chirurgie assistée par robot. Mme Carrea a été responsable des soumissions et des enregistrements mondiaux pour les dispositifs médicaux de classe 1, 2 et 3, y compris les applications De Novo. Plus récemment, elle a été vice-présidente des affaires réglementaires et cliniques et responsable de la sécurité de Translational Imaging Innovations, Inc., qui a produit des logiciels pour l'imagerie médicale ophtalmologique et la gestion des données en nuage pour permettre le développement d'algorithmes d'IA. Mme Carrea est titulaire d'un baccalauréat ès sciences en science et ingénierie des matériaux de l'Université d'État de Caroline du Nord et d'une maîtrise ès sciences en qualité et affaires réglementaires de l'Université Temple, avec une concentration en dispositifs médicaux et en recherche clinique.

« Je suis ravi de rejoindre l'impressionnante équipe de direction de Titan pendant une période aussi charnière dans l'évolution de l'entreprise. patients, tout en améliorant l'expérience chirurgicale des chirurgiens et du personnel hospitalier », a déclaré Mme Carrea.

Curtis Jensen, vice-président de la qualité et des affaires réglementaires de Titan depuis avril 2017, quitte la société pour poursuivre d'autres opportunités dans l'industrie des dispositifs médicaux. « Nous remercions Curtis pour sa contribution au programme de développement du système Enos. Curtis a parcouru une longue distance jusqu'à Chapel Hill tandis que la société a mis en place une équipe pour faire avancer le développement du système Enos. Nous souhaitons à Curtis le meilleur dans ses projets futurs » a déclaré David McNally.

À propos de Titan Médical

Titan Medical Inc. (Nasdaq : TMDI ; TSX : TMD), une société de dispositifs médicaux dont le siège est à Toronto, en Ontario et avec des installations de R&D à Chapel Hill, en Caroline du Nord, se concentre sur l'amélioration de la chirurgie assistée par robot en utilisant une technologie innovante via un point d'accès unique. Le système chirurgical robotique à accès unique Enos™ est développé avec une approche ergonomique pour fournir une expérience chirurgicale qui imite les mouvements réels que les chirurgiens exigent et comprend des instruments multi-articulés conçus pour permettre aux chirurgiens une plus grande amplitude de mouvement dans un espace confiné, avec la dextérité et la capacité d'exercer les forces nécessaires pour accomplir les tâches chirurgicales courantes. Avec le système Enos, Titan entend poursuivre dans un premier temps les indications chirurgicales gynécologiques.

Certains aspects des technologies chirurgicales assistées par robot de Titan et de la propriété intellectuelle associée ont été concédés sous licence à Medtronic plc, tout en conservant les droits mondiaux de commercialisation des technologies à utiliser avec le système Enos.

Enos™ est une marque de commerce de Titan Medical Inc.

Pour plus d'informations, visitez www.titanmedicalinc.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables au Canada et aux États-Unis, qui reflètent les attentes actuelles de la direction concernant la croissance future de la Société, les résultats d'exploitation, le rendement et les perspectives et opportunités commerciales. Dans la mesure du possible, des mots tels que "pourrait", "voudrait", "pourrait", "sera", "anticiper", "croire", "planifier", "s'attendre à", "avoir l'intention de", "estimer", "potentiel pour" et des expressions similaires ont été utilisées pour identifier ces déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, des références à : les progrès de la société vers la soumission d'une demande d'exemption pour les dispositifs d'investigation pour le système Enos à la FDA ; l'accent mis par la Société sur la conception et le développement de technologies chirurgicales pour la chirurgie robotique à accès unique ; le système Enos est développé avec un double système de vision 3D et 2D haute définition, des instruments multi-articulés et un poste de travail ergonomique pour le chirurgien ; et que Titan a l'intention de poursuivre initialement les indications chirurgicales gynécologiques. Ces déclarations reflètent les convictions actuelles de la direction et sont basées sur les informations actuellement disponibles à la direction. Les déclarations prospectives impliquent des risques, des incertitudes et des hypothèses importants. De nombreux facteurs pourraient faire en sorte que les résultats, performances ou réalisations réels de la Société soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs qui pourraient être exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, ceux énumérés dans les « Facteurs de risque » section de la notice annuelle et du formulaire 40-F de la Société pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 (qui peuvent être consultés à l'adresse www.sedar.com et à www.sec.gov). Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se matérialisent, ou si les hypothèses sous-jacentes aux déclarations prospectives se révèlent incorrectes, les résultats, performances ou réalisations réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Ces facteurs doivent être examinés attentivement et les investisseurs potentiels ne doivent pas se fier indûment aux déclarations prospectives. Bien que les déclarations prospectives contenues dans le communiqué de presse soient basées sur ce que la direction considère actuellement comme des hypothèses raisonnables, la Société ne peut garantir aux investisseurs potentiels que les résultats, performances ou réalisations réels seront conformes à ces déclarations prospectives. Sauf si la loi l'exige, la Société décline expressément toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser tout énoncé prospectif, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

Voir la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210802005169/en/

Contacts

Kristen Galfetti
Vice-président, relations avec les investisseurs et communications d'entreprise
+1-781-869-2553
investisseurs@titanmedicalinc.com

Source: https://finance.yahoo.com/news/titan-medical-announces-appointment-tammy-113000374.html

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