Connect with us

Dispositivi medici

Regolamento sui dispositivi medici – Applicabile da oggi

Published

on

Regolamento sui dispositivi medici – Applicabile da oggi

Tra le tante aspettative, il regolamento sui dispositivi medici diventa pienamente applicabile in tutta l'UE da oggi, 26 maggio 2021. Questi regolamenti rappresentano un tanto atteso rafforzamento del sistema normativo europeo per i dispositivi medici.

Tra le tante aspettative, il regolamento sui dispositivi medici diventa pienamente applicabile in tutta l'UE da oggi, 26 maggio 2021. Questi regolamenti rappresentano un tanto atteso rafforzamento del sistema normativo europeo per i dispositivi medici.

Il nostro team di esperti di regolamentazione ha esaminato vari aspetti del nuovo quadro normativo. Fare clic sui seguenti collegamenti per visualizzare i nostri briefing:

Per ulteriori informazioni su qualsiasi aspetto dell'MDR, contattare Charleen O’Keeffe o Laura Scott.

Conto alla rovescia MDR – 1 mese. La Commissione Europea aggiorna il suo Piano Rolling

Source: https://www.williamfry.com/newsandinsights/news-article/2021/05/26/medical-devices-regulation-applicable-from-today

Dispositivi medici

ABBOTT AMPLIA L'OFFERTA VASCOLARE PERIFERICA CON L'ACQUISIZIONE DI WALK VASCULAR, LLC

Abbott Park, III.: Abbott ha recentemente annunciato di aver acquisito Walk Vascular, LLC, un'azienda di dispositivi medici in fase commerciale con un sistema di trombectomia ad aspirazione meccanica minimamente invasivo……

Published

on

Abbott Park, III.: Abbott ha recentemente annunciato di aver acquisito Walk Vascular, LLC, una società di dispositivi medici in fase commerciale con un sistema di trombectomia ad aspirazione meccanica minimamente invasivo progettato per rimuovere i coaguli di sangue periferico. I sistemi di trombectomia periferico di Walk Vascular saranno incorporati nell'attuale portafoglio di prodotti endovascolari di Abbott. I termini finanziari non sono stati resi noti.

"L'acquisizione di Walk Vascular si inserisce bene nella nostra offerta di dispositivi vascolari leader e guida ulteriormente la capacità di Abbott di fornire soluzioni di terapia endovascolare uniche per migliorare la cura del paziente", ha affermato Julie Tyler, vicepresidente senior dell'attività vascolare di Abbott. "La tecnologia di Walk Vascular fornisce ai medici gli strumenti per rimuovere in modo efficiente i coaguli pericolosi dai vasi sanguigni per migliorare la cura del paziente".

Il sistema per trombectomia periferica JETi di Walk Vascular e il sistema per trombectomia periferica JETi AIO (All In One) di nuova generazione sono sistemi di aspirazione unici per la rimozione di coaguli intravascolari, noti come trombi, che possono ridurre il flusso sanguigno e portare a gravi complicazioni per i pazienti. Gli innovativi sistemi JETi sono progettati per rompere e rimuovere i coaguli dal sistema vascolare periferico riducendo il rischio di coaguli dislocati. I sistemi sono supportati da esperienze cliniche reali e Walk sta attualmente arruolando fino a 250 pazienti negli Stati Uniti e in Europa nel registro JETi.

Leggi anche: Abbott introduce l'autotest dell'antigene Panbio COVID in India

ruchika

Ruchika è entrata a far parte di Medical Dialogue come Desk Editor per la sezione aziendale nel 2019. Si occupa di tutti gli aggiornamenti in campo farmaceutico, polizze, assicurazioni, sanità aziendale, notizie mediche, notizie sulla salute, notizie farmaceutiche, sanità e investimenti. Si è laureata all'Università di Delhi. Può essere contattata a editorial@medicaldialogues.in Contact no. 011-43720751

Source: https://medicaldialogues.in/news/industry/pharma/abbott-acquires-medical-device-firm-walk-vascular-81595

Continue Reading

Dispositivi medici

ViewMind annuncia un accordo di sviluppo con HP per aiutare a rivoluzionare la diagnosi e il trattamento dei disturbi cognitivi

NEW YORK, 5 agosto 2021 /PRNewswire/ — ViewMind, azienda di dispositivi medici, salute digitale e intelligenza artificiale, annuncia oggi un nuovo sviluppo……

Published

on

NEW YORK, 5 agosto 2021 /PRNewswire/ — L'azienda di dispositivi medici, salute digitale e intelligenza artificiale VisualizzaMente, annuncia oggi un nuovo accordo di sviluppo con HP Inc [HPQ]. ViewMind utilizzerà la nuova cuffia HP Reverb G2 Omnicept VR come parte della soluzione per dispositivi medici di ViewMind per diagnosticare e monitorare i disturbi cognitivi. Collaborando con HP, ViewMind può rapidamente espandere, scalare e proteggere la distribuzione globale per la sua tecnologia rivoluzionaria pluripremiata.

ViewMind ha aperto la strada a un biomarcatore digitale conveniente, affidabile e accessibile per la salute cognitiva e attingerà ai biosensori all'interno dell'auricolare HP Reverb G2 Omnicept VR per monitorare i movimenti oculari dei pazienti in risposta allo stimolo visivo fornito attraverso l'auricolare. I dati biometrici registrati vengono inviati agli algoritmi addestrati all'intelligenza artificiale di ViewMind, che consentono lo screening, la diagnosi e il monitoraggio dei disturbi cognitivi.

La patologia del morbo di Alzheimer inizia circa 20 anni prima dei sintomi. Quando si verifica una diagnosi medica, si sono verificati molti danni irreversibili. È quindi imperativo essere in grado di prevedere con precisione chi si convertirà all'Alzheimer e chi non si convertirà quando si osservano per la prima volta sintomi lievi. Un'altra area importante è l'impatto del trattamento e la capacità di misurare gli esiti e persino di eseguire uno screening all'inizio della malattia quando i cambiamenti dello stile di vita e i nuovi trattamenti farmacologici potrebbero avere il maggiore impatto sulla longevità della salute cognitiva di un individuo.

Mark Edwards, CEO di ViewMind Inc, "ViewMind è lieta di collaborare con HP per accedere alle ultime tecnologie HP innovative come il nuovo HP Reverb G2 Omnicept Edition VR Headset e per garantire l'accesso alla soluzione pluripremiata di ViewMind in tutti i mercati globali."

"La tecnologia di ViewMind si applica a una gamma di condizioni neurocognitive, una proposta di valore eccezionale e unica. L'azienda è ben preparata per un enorme successo di commercializzazione, garantendo la soddisfazione e il valore del cliente di prima classe", Ojaswi Rana, Best Practices Research Analyst, Frost & Sullivan .

Jay Fraser, Head of XR Developer Relations, "ViewMind che sceglie HP Omnicept SDK per affrontare alcune delle principali sfide nella diagnosi della salute cognitiva evidenzia l'impegno di HP verso soluzioni che possono avere un impatto globale e sociale significativo nella salute digitale".

Informazioni su ViewMind

ViewMind Inc fornisce una suite di nuovi biomarcatori digitali per la diagnostica dei disturbi neurocognitivi utilizzando l'intelligenza artificiale. I Digital Biomarker di ViewMind sono affidabili, non invasivi, convenienti, accessibili e funzionano su individui indipendenti dalla cultura. Per seguire ViewMind su LinkedIn, fai clic su qui.

Cisione Visualizza contenuto originale:https://www.prnewswire.com/news-releases/viewmind-announces-developer-agreement-with-hp-to-help-revolutionise-the-diagnosis-and-treatment-of-cognitive-disorders-301349507.html

FONTE ViewMind Inc

I team editoriali di Markets Insider e Business Insider non sono stati coinvolti nella creazione di questo post.

Source: https://markets.businessinsider.com/news/stocks/viewmind-announces-developer-agreement-with-hp-to-help-revolutionise-the-diagnosis-and-treatment-of-cognitive-disorders-1030696873?op=1

Continue Reading

Dispositivi medici

Titan Medical annuncia la nomina di Tammy Carrea a Vice President of Quality and Regulatory Affairs

TORONTO, 2 agosto 2021–Titan Medical Inc. (Nasdaq: TMDI; TSX: TMD), un'azienda di dispositivi medici focalizzata sulla progettazione e lo sviluppo di tecnologie chirurgiche per la chirurgia robotica ad accesso singolo, ha annunciato oggi la nomina di Tammy Carrea a Vice Presidente della Qualità e degli Affari Regolatori….

Published

on

TORONTO, 02 agosto 2021–(FILO COMMERCIALE)–Titan Medical Inc. (Nasdaq: TMDI; TSX: TMD), un'azienda di dispositivi medici focalizzata sulla progettazione e lo sviluppo di tecnologie chirurgiche per la chirurgia robotica ad accesso singolo, ha annunciato oggi la nomina di Tammy Carrea a Vice President of Quality and Regulatory Affari.

"Siamo lieti che Tammy sia entrato a far parte del team dirigenziale di Titan Medical mentre avanziamo il nostro sistema di chirurgia robotica ad accesso singolo Enos™ verso gli studi clinici sull'uomo", ha affermato David McNally, Presidente e Amministratore delegato. "La sua comprovata esperienza nello sviluppo e nell'implementazione di strategie cliniche e normative, nell'ottenimento di autorizzazioni regolamentari per i dispositivi medici e nella gestione con successo delle ispezioni della FDA saranno risorse inestimabili per Titan. È un piacere dare il benvenuto a Tammy a Titan e non vedo l'ora di lavorare con lei mentre noi progressi verso la presentazione alla FDA della nostra domanda di esenzione per dispositivi investigativi per il sistema Enos."

La signora Carrea ha più di 25 anni di esperienza nella gestione delle attività di assicurazione della qualità e degli affari normativi nel settore dei dispositivi medici, inclusa la chirurgia robotica assistita. La sig.ra Carrea è stata responsabile delle presentazioni e delle registrazioni globali per i dispositivi medici di classe 1, 2 e 3, comprese le applicazioni De Novo. Più di recente, è stata Vice President, Regulatory and Clinical Affairs e Security Officer di Translational Imaging Innovations, Inc., che ha prodotto software per l'imaging medico oftalmico e la gestione dei dati cloud per consentire lo sviluppo di algoritmi di intelligenza artificiale. La signora Carrea ha conseguito un Bachelor of Science in Scienza e ingegneria dei materiali presso la North Carolina State University e un Master of Science in Quality and Regulatory Affairs presso la Temple University, con specializzazione in dispositivi medici e ricerca clinica.

"Sono entusiasta di unirmi all'impressionante team di leadership di Titan in un momento così cruciale nell'evoluzione dell'azienda. Non vedo l'ora di applicare il mio background e la mia esperienza per aiutare l'azienda a realizzare la sua visione per la commercializzazione del suo sistema chirurgico robotico ad accesso singolo Enos a beneficio di pazienti, migliorando al contempo l'esperienza chirurgica per i chirurghi e il personale ospedaliero", ha affermato la signora Carrea.

Curtis Jensen, Vice President of Quality and Regulatory Affairs di Titan da aprile 2017, lascia l'azienda per perseguire altre opportunità nel settore dei dispositivi medici. "Ringraziamo Curtis per il suo contributo al programma di sviluppo del sistema Enos. Curtis ha fatto il pendolare a lunga distanza fino a Chapel Hill mentre la Società ha costituito un team per far progredire lo sviluppo del sistema Enos. Auguriamo a Curtis il meglio per i suoi sforzi futuri", disse David McNally.

Informazioni su Titan Medical

Titan Medical Inc. (Nasdaq: TMDI; TSX: TMD), un'azienda di dispositivi medici con sede a Toronto, Ontario e con strutture di ricerca e sviluppo a Chapel Hill, North Carolina, è focalizzata sul miglioramento della chirurgia robotica assistita utilizzando una tecnologia innovativa attraverso un unico punto di accesso. Il sistema chirurgico robotico ad accesso singolo Enos™ è stato sviluppato con un focus ergonomico per fornire un'esperienza chirurgica che imita i movimenti della vita reale richiesti dai chirurghi e include strumenti multi-articolati progettati per consentire ai chirurghi una maggiore libertà di movimento in uno spazio ristretto, con destrezza e la capacità di esercitare le forze necessarie per completare le comuni attività chirurgiche. Con il sistema Enos, Titan intende perseguire inizialmente le indicazioni chirurgiche ginecologiche.

Alcuni aspetti delle tecnologie chirurgiche assistite da robot di Titan e la relativa proprietà intellettuale sono stati concessi in licenza a Medtronic plc, pur mantenendo i diritti mondiali per la commercializzazione delle tecnologie da utilizzare con il sistema Enos.

Enos™ è un marchio di Titan Medical Inc.

Per maggiori informazioni visita www.titanmedicalinc.com.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" ai sensi delle leggi sui titoli canadesi e statunitensi applicabili, che riflettono le attuali aspettative della gestione della crescita futura della Società, dei risultati delle operazioni, delle prestazioni e delle prospettive e opportunità commerciali. Ove possibile, parole come "potrebbe", "vorrebbe", "potrebbe", "sarà", "anticipare", "credere", "pianificare", "aspettarsi", "intendere", "stimare", "potenziale per" ed espressioni simili sono state utilizzate per identificare queste dichiarazioni previsionali, inclusi, senza limitazione, riferimenti a: i progressi della Società verso la presentazione di una domanda di esenzione per dispositivi investigativi per il sistema Enos alla FDA; l'attenzione della Società alla progettazione e allo sviluppo di tecnologie chirurgiche per la chirurgia robotica ad accesso singolo; è in fase di sviluppo il sistema Enos con doppio sistema di visione 3D e 2D ad alta definizione, strumenti multi-articolati e una postazione chirurgica ergonomica; e che Titan intende perseguire inizialmente indicazioni chirurgiche ginecologiche. Queste dichiarazioni riflettono le attuali convinzioni del management e si basano sulle informazioni attualmente a disposizione del management. Le dichiarazioni previsionali comportano rischi, incertezze e ipotesi significativi. Molti fattori potrebbero far sì che i risultati, le prestazioni o i risultati effettivi della Società siano sostanzialmente diversi da qualsiasi risultato, rendimento o risultato futuro che può essere espresso o implicito da tali dichiarazioni previsionali, inclusi, senza limitazione, quelli elencati nei "Fattori di rischio" sezione del Modulo di informazioni annuali della Società e Modulo 40-F per l'anno fiscale terminato il 31 dicembre 2020 (che può essere visualizzato all'indirizzo www.sedar.com e a www.sec.gov). Se uno o più di questi rischi o incertezze si materializzassero, o se le ipotesi alla base delle dichiarazioni previsionali si rivelassero errate, i risultati, le prestazioni oi risultati effettivi potrebbero variare sostanzialmente da quelli espressi o impliciti nelle dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa. Questi fattori dovrebbero essere considerati con attenzione e i potenziali investitori non dovrebbero fare eccessivo affidamento sulle dichiarazioni previsionali. Sebbene le dichiarazioni previsionali contenute nel comunicato stampa si basino su ciò che la direzione attualmente ritiene essere ipotesi ragionevoli, la Società non può assicurare ai potenziali investitori che i risultati, le prestazioni oi risultati effettivi saranno coerenti con queste dichiarazioni previsionali. Ad eccezione di quanto richiesto dalla legge, la Società declina espressamente qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare o rivedere qualsiasi dichiarazione previsionale sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Visualizza la versione sorgente su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210802005169/en/

Contatti

Kristen Galfetti
Vicepresidente, Relazioni con gli investitori e comunicazione aziendale
+1-781-869-2553
investitori@titanmedicalinc.com

Source: https://finance.yahoo.com/news/titan-medical-announces-appointment-tammy-113000374.html

Continue Reading

Trending