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의료 기기 규정 – 오늘부터 적용

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의료 기기 규정 – 오늘부터 적용

많은 기대 속에서 의료 기기 규정은 2021 년 5 월 26 일 오늘부터 EU 전역에 완전히 적용됩니다. 이러한 규정은 오랫동안 기다려온 의료 기기에 대한 유럽 규제 시스템의 강화를 나타냅니다.

많은 기대 속에서 의료 기기 규정은 2021 년 5 월 26 일 오늘부터 EU 전역에 완전히 적용됩니다. 이러한 규정은 오랫동안 기다려온 의료 기기에 대한 유럽 규제 시스템의 강화를 나타냅니다.

우리의 규제 전문가 팀은 새로운 규제 프레임 워크의 다양한 측면을 조사했습니다. 브리핑을 보려면 다음 링크를 클릭하십시오.

MDR의 측면에 대한 추가 정보가 필요한 경우 샤를 린 오키프 또는 로라 스콧.

MDR 카운트 다운 – 1 개월. 유럽위원회의 롤링 계획 업데이트

Source: https://www.williamfry.com/newsandinsights/news-article/2021/05/26/medical-devices-regulation-applicable-from-today

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의료 기기

ABBOTT, WALK VASCULAR, LLC 인수로 말초 혈관 제품 확장

Abbott Park, III.: Abbott는 최근 최소 침습적 기계적 흡인 혈전 절제 시스템을 갖춘 상업 단계의 의료 기기 회사인 Walk Vascular, LLC를 인수했다고 발표했습니다….

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Abbott Park, III.: Abbott는 최근 말초 혈전을 제거하도록 설계된 최소 침습적 기계적 흡인 혈전 절제 시스템을 갖춘 상업 단계의 의료 기기 회사인 Walk Vascular, LLC를 인수했다고 발표했습니다. Walk Vascular의 말초 혈전 절제 시스템은 Abbott의 기존 혈관 내 제품 포트폴리오에 통합됩니다. 재정 조건은 공개되지 않았습니다.

Abbott의 혈관 사업부 수석 부사장인 Julie Tyler는 "Walk Vascular의 인수는 우리의 선도적인 혈관 장치 제품에 잘 부합하며 환자 치료를 개선하기 위해 독특한 혈관내 치료 솔루션을 제공하는 Abbott의 능력을 더욱 강화합니다. "Walk Vascular의 기술은 의사에게 혈관에서 위험한 혈전을 효율적으로 제거하여 환자 치료를 개선할 수 있는 도구를 제공합니다."

Walk Vascular의 JETi 말초 혈전 절제술 시스템과 차세대 JETi AIO(올인원) 말초 혈전 절제술 시스템은 혈류를 감소시키고 환자에게 심각한 합병증을 유발할 수 있는 혈전으로 알려진 혈관내 혈전을 제거하기 위한 독특한 흡인 시스템입니다. 혁신적인 JETi 시스템은 제거된 혈전의 위험을 줄이면서 말초 혈관계에서 혈전을 분해 및 제거하도록 설계되었습니다. 이 시스템은 실제 임상 경험을 기반으로 하며 Walk는 현재 미국과 유럽에서 최대 250명의 환자를 JETi 레지스트리에 등록하고 있습니다.

또한 읽기: Abbott, 인도에서 Panbio COVID 항원 자가 테스트 도입

루치카

Ruchika는 2019년에 비즈니스 섹션의 Medical Dialogue Desk Editor에 합류했습니다. 그녀는 제약 분야, 정책, 보험, 비즈니스 건강 관리, 의료 뉴스, 건강 뉴스, 제약 뉴스, 건강 관리 및 투자의 모든 업데이트를 다룹니다. 그녀는 델리 대학교를 졸업했습니다. 그녀는 editorial@medicaldialogues.in 연락처로 연락할 수 있습니다. 011-43720751

Source: https://medicaldialogues.in/news/industry/pharma/abbott-acquires-medical-device-firm-walk-vascular-81595

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ViewMind, 인지 장애 진단 및 치료 혁신을 돕기 위해 HP와 개발자 계약 발표

뉴욕, 2021년 8월 5일 /PRNewswire/ — 의료 기기, 디지털 건강 및 인공 지능 회사인 ViewMind는 오늘 새로운 개발……

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뉴욕, 2021년 8월 5일 /PRNewswire/ — 의료 기기, 디지털 건강 및 인공 지능 회사 뷰마인드, 오늘 HP Inc[HPQ]와 새로운 개발 계약을 발표했습니다. ViewMind는 HP의 새로운 Reverb G2 Omnicept VR 헤드셋을 ViewMind의 의료 기기 솔루션의 일부로 사용하여 인지 장애를 진단하고 모니터링합니다. HP와의 협력을 통해 ViewMind는 수상 경력에 빛나는 획기적인 기술에 대한 글로벌 배포를 신속하게 확장, 확장 및 확보할 수 있습니다.

ViewMind는 인지 건강을 위한 저렴하고 신뢰할 수 있으며 접근 가능한 디지털 바이오마커를 개척했으며 HP Reverb G2 Omnicept VR 헤드셋 내의 바이오센서를 활용하여 헤드셋을 통해 전달되는 시각적 자극에 대한 응답으로 환자의 안구 움직임을 추적합니다. 기록된 생체 데이터는 ViewMind의 AI 훈련 알고리즘으로 전송되어 인지 장애의 선별, 진단 및 모니터링이 가능합니다.

알츠하이머병의 병리는 증상이 나타나기 약 20년 전에 시작됩니다. 의학적 진단이 내려질 즈음에는 돌이킬 수 없는 피해가 많이 발생했습니다. 따라서 경미한 증상이 처음 관찰되었을 때 누가 알츠하이머병으로 전환되고 누가 전환하지 않을지를 정확하게 예측할 수 있어야 합니다. 중요한 또 다른 영역은 치료 영향과 결과를 측정하고 심지어는 생활 방식의 변화와 새로운 약물 치료가 개인의 인지 건강 수명에 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 질병 초기에 선별하는 능력입니다.

ViewMind Inc의 CEO인 Mark Edwards는 "ViewMind는 새로운 HP Reverb G2 Omnicept Edition VR 헤드셋과 같은 최신 혁신적인 HP 기술에 액세스하고 ViewMind의 수상 경력에 빛나는 솔루션을 전 세계 시장에서 액세스할 수 있도록 HP와 협력하게 된 것을 기쁘게 생각합니다."라고 말했습니다.

Frost & Sullivan의 모범 사례 연구 분석가인 Ojaswi Rana는 "ViewMind의 기술은 다양한 신경인지 조건, 탁월하고 독특한 가치 제안에 적용됩니다. 회사는 대규모 상업화 성공을 위한 준비가 되어 있으며 최고 수준의 고객 만족과 가치를 보장합니다."라고 말했습니다. .

XR 개발자 관계 책임자인 Jay Fraser는 "인지 건강 진단의 주요 과제 중 일부를 해결하기 위해 HP Omnicept SDK를 선택하는 ViewMind는 디지털 건강에서 전 세계적으로 그리고 사회적으로 중대한 영향을 미칠 수 있는 솔루션에 대한 HP의 약속을 강조합니다."

뷰마인드 소개

(주)뷰마인드 인공 지능을 사용하여 신경인지 장애 진단을 위한 새로운 디지털 바이오마커 제품군을 제공합니다. ViewMind의 디지털 바이오마커는 신뢰할 수 있고, 비침습적이며, 저렴하고, 접근 가능하며, 문화와 무관한 개인에 대해 작동합니다. LinkedIn에서 ViewMind를 팔로우하려면 여기.

시온 원본 콘텐츠 보기:https://www.prnewswire.com/news-releases/viewmind-announces-developer-agreement-with-hp-to-help-revolutionise-the-diagnosis-and-treatment-of-cognitive-disorders-301349507.html

소스 뷰마인드 Inc

Markets Insider 및 Business Insider 편집 팀은 이 게시물 작성에 관여하지 않았습니다.

Source: https://markets.businessinsider.com/news/stocks/viewmind-announces-developer-agreement-with-hp-to-help-revolutionise-the-diagnosis-and-treatment-of-cognitive-disorders-1030696873?op=1

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Titan Medical, 품질 및 규제 업무 담당 부사장으로 Tammy Carrea 임명 발표

토론토, 2021년 8월 2일–로봇 단일 접근 수술을 위한 수술 기술의 설계 및 개발에 중점을 둔 의료 기기 회사인 Titan Medical Inc.(Nasdaq: TMDI, TSX: TMD)는 오늘 Tammy Carrea를 부사장으로 임명했다고 발표했습니다. 품질 및 규제 업무 사장….

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토론토, 2021년 8월 2일 –(비즈니스 와이어)–로봇 단일 접근 수술을 위한 수술 기술의 설계 및 개발에 주력하는 의료 기기 회사인 Titan Medical Inc.(Nasdaq: TMDI, TSX: TMD)는 오늘 Tammy Carrea를 품질 및 규제 담당 부사장으로 임명했다고 발표했습니다. 사무.

데이비드 맥날리(David McNally) 사장 겸 CEO는 “우리의 Enos™ 로봇 단일 접근 수술 시스템을 인간 임상 연구로 발전시키는 과정에서 Tammy가 Titan Medical의 리더십 팀에 합류하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. "임상 및 규제 전략 개발 및 구현, 의료 기기 규제 승인 획득, FDA 검사 성공적 관리에서 입증된 실적은 Titan에게 매우 귀중한 자산이 될 것입니다. Titan에 Tammy를 환영하게 되어 기쁘게 생각하며 우리와 함께 일할 수 있기를 기대합니다. Enos 시스템에 대한 조사 기기 면제 신청서를 FDA에 제출하는 과정을 진행 중입니다."

Carrea는 로봇 보조 수술을 포함하여 의료 기기 산업에서 품질 보증 및 규제 업무 활동을 관리하는 데 25년 이상의 경험을 가지고 있습니다. Ms. Carrea는 De Novo 애플리케이션을 포함하여 Class 1, 2 및 3 의료 기기에 대한 글로벌 제출 및 등록을 담당했습니다. 가장 최근에는 AI 알고리즘 개발을 가능하게 하는 안과 의료 영상 및 클라우드 데이터 관리용 소프트웨어를 생산한 Translational Imaging Innovations, Inc.의 규제 및 임상 업무 및 보안 담당 부사장으로 재직했습니다. Carrea는 North Carolina State University에서 재료 과학 및 공학 학사 학위를, Temple University에서 의료 기기 및 임상 연구에 집중하여 품질 및 규제 업무 석사 학위를 취득했습니다.

"회사 진화의 중추적인 시기에 Titan의 인상적인 리더십 팀에 합류하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 저는 회사가 다음을 위해 Enos 로봇 단일 접근 수술 시스템을 상용화하려는 비전을 실현하는 데 도움이 되도록 제 배경과 경험을 적용하기를 기대합니다. 외과의와 병원 직원을 위한 수술 경험을 향상시키면서 환자를 치료할 수 있습니다."라고 M. Carrea는 말했습니다.

2017년 4월부터 Titan의 품질 및 규제 업무 담당 부사장인 Curtis Jensen은 의료 기기 산업에서 다른 기회를 모색하기 위해 회사를 떠났습니다. "Enos 시스템 개발 프로그램에 기여한 Curtis에게 감사드립니다. Curtis는 Chapel Hill까지 먼 거리를 통근하는 동안 회사가 Enos 시스템 개발을 진행하기 위한 팀을 구성했습니다. Curtis의 미래 노력에 무궁한 발전이 있기를 바랍니다." 데이비드 맥날리가 말했다.

타이탄 메디컬 소개

Titan Medical Inc.(Nasdaq: TMDI, TSX: TMD)는 온타리오주 토론토에 본사를 두고 노스캐롤라이나주 Chapel Hill에 R&D 시설을 갖춘 의료 기기 회사로서 단일 액세스 포인트를 통해 혁신적인 기술을 사용하여 로봇 보조 수술을 향상시키는 데 주력하고 있습니다. Enos™ 로봇 단일 접근 수술 시스템은 외과의가 요구하는 실제 동작을 모방하는 수술 경험을 제공하기 위해 인체공학적 초점으로 개발되고 있으며 외과의가 제한된 공간에서 운동 범위를 늘릴 수 있도록 설계된 다중 관절 기구를 포함합니다. 손재주와 일반적인 수술 작업을 완료하는 데 필요한 힘을 발휘하는 능력. 이노스 시스템을 통해 Titan은 초기에 부인과 수술 적응증을 추구할 계획입니다.

Titan의 로봇 보조 수술 기술 및 관련 지적 재산권의 특정 측면은 Medtronic plc에 라이선스가 부여되었으며 Enos 시스템과 함께 사용하기 위해 기술을 상용화할 수 있는 전 세계적인 권리를 보유합니다.

Enos™는 Titan Medical Inc.의 상표입니다.

자세한 내용은 다음을 방문하십시오. www.titanmedicalinc.com.

미래예측 진술

이 보도 자료에는 해당 캐나다 및 미국 증권법의 의미 내에서 회사의 미래 성장, 운영 결과, 성과, 사업 전망 및 기회에 대한 경영진의 현재 기대치를 반영하는 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 가능하면 "~할 수 있다", "~할 것이다", "~할 수 있다", "~할 것이다", "예상하다", "믿는다", "계획하다", "기대하다", "의도하다", "추정하다", "~에 대한 가능성이 있다" 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 유사한 표현이 이러한 미래 예측 진술을 식별하는 데 사용되었습니다. 로봇 단일 접근 수술을 위한 수술 기술의 설계 및 개발에 회사의 초점; Enos 시스템은 이중 3D 및 2D 고화질 비전 시스템, 다중 관절 기구 및 인체공학적 외과 의사 워크스테이션으로 개발 중입니다. Titan은 처음에 부인과 수술 적응증을 추구할 계획입니다. 이 진술은 경영진의 현재 신념을 반영하며 현재 경영진이 이용할 수 있는 정보를 기반으로 합니다. 미래예측진술은 중대한 위험, 불확실성 및 가정을 수반합니다. 많은 요인으로 인해 회사의 실제 결과, 성과 또는 성과가 "위험 요인"에 나열된 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시될 수 있는 미래 결과, 성과 또는 성과와 실질적으로 다를 수 있습니다. 회사의 연간 정보 양식 섹션 및 2020년 12월 31일에 종료되는 회계 연도에 대한 양식 40-F(다음에서 볼 수 있음) www.sedar.com 그리고 에 www.sec.gov). 이러한 위험이나 불확실성 중 하나 이상이 구체화되거나 미래 예측 진술의 기초가 되는 가정이 부정확한 것으로 판명되면 실제 결과, 성과 또는 성과는 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 명시되거나 암시된 것과 크게 다를 수 있습니다. 이러한 요소는 신중하게 고려되어야 하며, 장래의 투자자는 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 됩니다. 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술은 경영진이 현재 합리적인 가정이라고 믿는 것을 기반으로 하지만, 회사는 실제 결과, 성과 또는 성과가 이러한 미래 예측 진술과 일치할 것이라고 잠재 투자자에게 보장할 수 없습니다. 법에서 요구하는 경우를 제외하고 회사는 새로운 정보, 미래 사건 등의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의도나 의무를 명시적으로 부인합니다.

businesswire.com에서 소스 버전 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20210802005169/en/

콘택트 렌즈

크리스틴 갈페티
투자자 관계 및 기업 커뮤니케이션 담당 부사장
+1-781-869-2553
투자자@titanmedicalinc.com

Source: https://finance.yahoo.com/news/titan-medical-announces-appointment-tammy-113000374.html

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