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Dispositivos médicos

Regulamento de Dispositivos Médicos – aplicável a partir de hoje

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Regulamento de Dispositivos Médicos – aplicável a partir de hoje

Em meio a muita antecipação, o Regulamento de Dispositivos Médicos torna-se totalmente aplicável em toda a UE a partir de hoje, 26 de maio de 2021. Esses regulamentos representam um fortalecimento há muito esperado do sistema regulatório europeu para dispositivos médicos.

Em meio a muita antecipação, o Regulamento de Dispositivos Médicos torna-se totalmente aplicável em toda a UE a partir de hoje, 26 de maio de 2021. Esses regulamentos representam um fortalecimento há muito esperado do sistema regulatório europeu para dispositivos médicos.

Nossa equipe de especialistas em regulamentação examinou vários aspectos da nova estrutura regulamentar. Clique nos links a seguir para ver nossos briefings:

Se você precisar de mais informações sobre qualquer aspecto do MDR, entre em contato Charleen O’Keeffe ou Laura Scott.

Contagem regressiva MDR – 1 mês. Comissão Europeia atualiza seu plano de evolução

Source: https://www.williamfry.com/newsandinsights/news-article/2021/05/26/medical-devices-regulation-applicable-from-today

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ABBOTT EXPANDE OFERTAS VASCULARES PERIFÉRICAS COM A AQUISIÇÃO DA WALK VASCULAR, LLC

Abbott Park, III .: Abbott anunciou recentemente que adquiriu Walk Vascular, LLC, uma empresa de dispositivos médicos em fase comercial com um sistema de trombectomia por aspiração mecânica minimamente invasiva ……

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Abbott Park, III .: A Abbott anunciou recentemente que adquiriu a Walk Vascular, LLC, uma empresa de dispositivos médicos em fase comercial com um sistema de trombectomia por aspiração mecânica minimamente invasiva projetado para remover coágulos de sangue periférico. Os sistemas de trombectomia periférica Walk Vascular serão incorporados ao portfólio de produtos endovasculares existentes da Abbott. Os termos financeiros não foram divulgados.

"A aquisição da Walk Vascular se encaixa bem em nossas ofertas de dispositivos vasculares líderes e impulsiona ainda mais a capacidade da Abbott de fornecer soluções de terapia endovascular únicas para melhorar o atendimento ao paciente", disse Julie Tyler, vice-presidente sênior de negócios vasculares da Abbott. "A tecnologia do Walk Vascular fornece aos médicos ferramentas para remover coágulos perigosos dos vasos sanguíneos com eficiência e melhorar o atendimento ao paciente."

O sistema de trombectomia periférica JETi Walk Vascular e o sistema de trombectomia periférica JETi AIO (All In One) de última geração são sistemas de aspiração exclusivos para a remoção de coágulos intravasculares, conhecidos como trombos, que podem reduzir o fluxo sanguíneo e levar a complicações graves para os pacientes. Os inovadores sistemas JETi são projetados para quebrar e remover coágulos do sistema vascular periférico, reduzindo o risco de coágulos desalojados. Os sistemas são apoiados por experiências clínicas do mundo real, e Walk está atualmente inscrevendo até 250 pacientes nos Estados Unidos e na Europa no Registro JETi.

Leia também: Abbott apresenta autoteste de antígeno Panbio COVID na Índia

Ruchika

Ruchika juntou-se ao Medical Dialogue an Desk Editor para a seção de negócios em 2019. Ela cobre todas as atualizações na área farmacêutica, política, seguros, saúde empresarial, notícias médicas, notícias de saúde, notícias farmacêuticas, saúde e investimento. Ela é graduada pela Universidade de Delhi. Ela pode ser contatada em editorial@medicaldialogues.in Contato no. 011-43720751

Source: https://medicaldialogues.in/news/industry/pharma/abbott-acquires-medical-device-firm-walk-vascular-81595

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ViewMind anuncia acordo de desenvolvedor com a HP para ajudar a revolucionar o diagnóstico e tratamento de distúrbios cognitivos

NOVA YORK, 5 de agosto de 2021 / PRNewswire / – A empresa de dispositivos médicos, saúde digital e inteligência artificial ViewMind, anuncia hoje um novo ……

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NOVA YORK, 5 de agosto de 2021 / PRNewswire / – A empresa de dispositivos médicos, saúde digital e inteligência artificial ViewMind, anuncia hoje um novo acordo de desenvolvimento com a HP Inc [HPQ]. A ViewMind usará o novo Reverb G2 Omnicept VR Headset da HP como parte da solução de dispositivo médico da ViewMind para diagnosticar e monitorar distúrbios cognitivos. Ao colaborar com a HP, a ViewMind pode rapidamente expandir, dimensionar e garantir a distribuição global de sua tecnologia inovadora premiada.

ViewMind foi pioneira em um biomarcador digital acessível, confiável e acessível para a saúde cognitiva e utilizará biossensores dentro do fone de ouvido HP Reverb G2 Omnicept VR para rastrear os movimentos dos olhos dos pacientes em resposta ao estímulo visual fornecido pelo fone de ouvido. Os dados biométricos registrados são enviados para algoritmos treinados em IA da ViewMind, que permitem a triagem, diagnóstico e monitoramento de distúrbios cognitivos.

A patologia da doença de Alzheimer começa cerca de 20 anos antes dos sintomas. No momento em que ocorre um diagnóstico médico, já ocorreram muitos danos irreversíveis. Portanto, é imperativo ser capaz de prever com precisão quem se converterá ao Alzheimer e quem não se converterá quando os sintomas leves forem observados pela primeira vez. Outra área de importância é o impacto do tratamento e a capacidade de medir os resultados e até mesmo fazer a triagem no início da doença, quando as mudanças no estilo de vida e novos tratamentos com medicamentos podem ter o maior impacto na longevidade da saúde cognitiva de um indivíduo.

Mark Edwards, CEO da ViewMind Inc, "ViewMind tem o prazer de colaborar com a HP para acessar as tecnologias mais recentes e inovadoras da HP, como o novo fone de ouvido HP Reverb G2 Omnicept Edition VR e para garantir que a solução premiada da ViewMind possa ser acessada em mercados globais."

"A tecnologia da ViewMind se aplica a uma variedade de condições neurocognitivas, uma proposta de valor excepcional e única. A empresa está bem posicionada para um grande sucesso de comercialização, garantindo valor e satisfação do cliente de primeira classe", Ojaswi Rana, Analista de Pesquisa de Melhores Práticas, Frost & Sullivan .

Jay Fraser, Chefe de Relações com o Desenvolvedor XR, "ViewMind escolhendo o HP Omnicept SDK para enfrentar alguns dos maiores desafios no diagnóstico de saúde cognitiva destaca o compromisso da HP com soluções que podem ter um impacto social e global significativo na saúde digital."

Sobre ViewMind

ViewMind Inc fornece um conjunto de novos biomarcadores digitais para diagnósticos de distúrbios neurocognitivos usando Inteligência Artificial. Os biomarcadores digitais da ViewMind são confiáveis, não invasivos, baratos, acessíveis e funcionam em indivíduos independentes da cultura. Para seguir ViewMind no LinkedIn, clique aqui.

Cisão Veja o conteúdo original:https://www.prnewswire.com/news-releases/viewmind-announces-developer-agreement-with-hp-to-help-revolutionise-the-diagnosis-and-treatment-of-cognitive-disorders-301349507.html

FONTE ViewMind Inc

As equipes editoriais da Markets Insider e da Business Insider não estiveram envolvidas na criação deste post.

Source: https://markets.businessinsider.com/news/stocks/viewmind-announces-developer-agreement-with-hp-to-help-revolutionise-the-diagnosis-and-treatment-of-cognitive-disorders-1030696873?op=1

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Titan Medical anuncia a nomeação de Tammy Carrea como vice-presidente de assuntos regulatórios e de qualidade

TORONTO, 02 de agosto de 2021 – Titan Medical Inc. (Nasdaq: TMDI; TSX: TMD), uma empresa de dispositivos médicos focada no projeto e desenvolvimento de tecnologias cirúrgicas para cirurgia robótica de acesso único, anunciou hoje a nomeação de Tammy Carrea como vice Presidente de Assuntos Regulatórios e de Qualidade….

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TORONTO, 02 de agosto de 2021 – (BUSINESS WIRE) – Titan Medical Inc. (Nasdaq: TMDI; TSX: TMD), uma empresa de dispositivos médicos focada no projeto e desenvolvimento de tecnologias cirúrgicas para cirurgia robótica de acesso único, anunciou hoje a nomeação de Tammy Carrea como vice-presidente de qualidade e regulamentação Romances.

"Estamos muito satisfeitos por Tammy ter se juntado à equipe de liderança da Titan Medical conforme avançamos em nosso sistema de cirurgia robótica de acesso único Enos ™ para estudos clínicos em humanos", disse David McNally, presidente e diretor executivo. "Seu histórico comprovado no desenvolvimento e implementação de estratégias clínicas e regulatórias, obtenção de autorizações regulatórias de dispositivos médicos e gerenciamento bem-sucedido das inspeções do FDA serão ativos inestimáveis ​​para a Titan. É um prazer dar as boas-vindas a Tammy em Titan e estou ansioso para trabalhar com ela enquanto nós progresso em relação ao envio de nosso pedido de Isenção de Dispositivo Investigacional para o sistema Enos ao FDA. "

A Sra. Carrea tem mais de 25 anos de experiência no gerenciamento de garantia de qualidade e atividades de assuntos regulatórios na indústria de dispositivos médicos, incluindo cirurgia assistida por robótica. A Sra. Carrea é responsável por inscrições e registros globais para dispositivos médicos Classe 1, 2 e 3, incluindo aplicativos De Novo. Mais recentemente, ela atuou como vice-presidente de assuntos regulatórios e clínicos e oficial de segurança da Translational Imaging Innovations, Inc., que produziu software para imagens médicas oftalmológicas e gerenciamento de dados em nuvem para permitir o desenvolvimento de algoritmos de IA. A Sra. Carrea é bacharel em Ciência de Materiais e Engenharia pela North Carolina State University e tem mestrado em Qualidade e Assuntos Regulatórios pela Temple University, com especialização em dispositivos médicos e pesquisa clínica.

"Estou emocionado por me juntar à equipe de liderança impressionante da Titan durante um momento tão crucial na evolução da empresa. Estou ansioso para aplicar minha formação e experiência para ajudar a empresa a concretizar sua visão de comercializar seu sistema cirúrgico robótico de acesso único Enos para o benefício de pacientes, ao mesmo tempo em que melhora a experiência cirúrgica dos cirurgiões e da equipe hospitalar ", disse a Sra. Carrea.

Curtis Jensen, vice-presidente de assuntos regulatórios e de qualidade da Titan desde abril de 2017, deixa a empresa para buscar outras oportunidades na indústria de dispositivos médicos. "Agradecemos a Curtis por suas contribuições para o programa de desenvolvimento do sistema Enos. Curtis viajou uma longa distância até Chapel Hill enquanto a empresa estabeleceu uma equipe para avançar no desenvolvimento do sistema Enos. Desejamos a Curtis o melhor em seus empreendimentos futuros", disse David McNally.

Sobre a Titan Medical

Titan Medical Inc. (Nasdaq: TMDI; TSX: TMD), uma empresa de dispositivos médicos com sede em Toronto, Ontário e instalações de P&D em Chapel Hill, Carolina do Norte, está focada em aprimorar a cirurgia robótica assistida usando tecnologia inovadora por meio de um único ponto de acesso. O sistema cirúrgico robótico de acesso único Enos ™ está sendo desenvolvido com um foco ergonômico para fornecer uma experiência cirúrgica que imita os movimentos da vida real que os cirurgiões exigem e inclui instrumentos multi-articulados projetados para permitir aos cirurgiões uma maior amplitude de movimento em um espaço confinado, com destreza e capacidade de exercer as forças necessárias para completar tarefas cirúrgicas comuns. Com o sistema Enos, a Titan pretende inicialmente buscar indicações cirúrgicas ginecológicas.

Certos aspectos das tecnologias de cirurgia assistida por robótica da Titan e propriedade intelectual relacionada foram licenciados para a Medtronic plc, mantendo os direitos mundiais para comercializar as tecnologias para uso com o sistema Enos.

Enos ™ é uma marca comercial da Titan Medical Inc.

Para mais informações visite www.titanmedicalinc.com.

Declarações Prospectivas

Este comunicado à imprensa contém "declarações prospectivas" dentro do significado das leis de valores mobiliários canadenses e norte-americanos aplicáveis, que refletem as expectativas atuais de gestão do crescimento futuro da Empresa, resultados de operações, desempenho e perspectivas e oportunidades de negócios. Sempre que possível, palavras como "pode", "iria", "poderia", "irá", "antecipar", "acreditar", "planejar", "esperar", "pretender", "estimar", "potencial para" e expressões semelhantes foram usadas para identificar essas declarações prospectivas, incluindo, sem limitação, referências a: o progresso da Empresa em relação ao envio de um pedido de Isenção de Dispositivo Investigacional para o sistema Enos ao FDA; o foco da empresa no projeto e desenvolvimento de tecnologias cirúrgicas para cirurgia robótica de acesso único; o sistema Enos está sendo desenvolvido com sistemas de visão dual 3D e 2D de alta definição, instrumentos multiarticulantes e uma estação de trabalho ergonômica do cirurgião; e que Titan pretende inicialmente buscar indicações cirúrgicas ginecológicas. Estas declarações refletem as crenças atuais da administração e são baseadas nas informações atualmente disponíveis para a administração. As declarações prospectivas envolvem riscos, incertezas e suposições significativas. Muitos fatores podem fazer com que os resultados, desempenho ou realizações reais da Empresa sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados, desempenho ou realizações futuros que possam ser expressos ou implícitos por tais declarações prospectivas, incluindo, sem limitação, aquelas listadas nos "Fatores de Risco" seção do Formulário de Informações Anuais da Empresa e do Formulário 40-F para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2020 (que pode ser visualizado em www.sedar.com e em www.sec.gov) Caso um ou mais desses riscos ou incertezas se materializem, ou se as suposições subjacentes às declarações prospectivas se provarem incorretas, os resultados, desempenho ou realizações reais podem variar materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Esses fatores devem ser considerados com cuidado e os investidores em potencial não devem depositar confiança indevida nas declarações prospectivas. Embora as declarações prospectivas contidas no comunicado à imprensa sejam baseadas no que a administração atualmente acredita serem suposições razoáveis, a Empresa não pode garantir aos investidores em potencial que os resultados, desempenho ou realizações reais serão consistentes com essas declarações prospectivas. Exceto conforme exigido por lei, a Empresa expressamente nega qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

Veja a versão fonte em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210802005169/en/

Contatos

Kristen Galfetti
Vice-presidente, Relações com Investidores e Comunicações Corporativas
+1-781-869-2553
investidores@titanmedicalinc.com

Source: https://finance.yahoo.com/news/titan-medical-announces-appointment-tammy-113000374.html

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